Traykor pilulky 145 - oficiálny * návod na použitie

NÁVOD
na lekárske použitie lieku

Registračné číslo:

Obchodný názov lieku: Traykor

Medzinárodný nechránený názov (INN): fenofibrát

Forma dávkovania:

zloženie:

Shell (Opadry® OY-B-28920): 25,1 mg
Polyvinylalkohol 11,43 mg
Oxid titaničitý 8,03 mg
Mastenec 5,02 mg
Sójový lecitín 0,50 mg
Xantánová guma 0,12 mg

popis
Podlhovasté tablety sú potiahnuté filmom bielej farby s označením „145“ na jednej strane a logom na druhej strane tablety.

Farmakoterapeutická skupina: t

ATH kód: S10AV05

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika
Aktiváciou RAAP-alfa (alfa receptory aktivované proliferátorom peroxizómov) fenofibrát zvyšuje lipolýzu a elimináciu aterogénnych lipoproteínov s vysokým obsahom triglyceridov z plazmy aktiváciou lipoproteínovej lipázy a redukciou syntézy apoproteínu SSh. Aktivácia RAPP-alfa tiež vedie k zvýšenej syntéze apoproteínov AI a AN.

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého schopnosť meniť obsah lipidov v ľudskom tele je sprostredkovaná aktiváciou RAPP-alfa. Účinky fenofibrátu na lipoproteíny opísané vyššie vedú k zníženiu frakcie lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) a veľmi nízkej hustoty (VLDL), ktoré zahŕňajú apoproteín B, a zvýšenie obsahu lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL), ktoré zahŕňajú apoproteíny AI a AN,

Okrem toho, v dôsledku korekcie porušovania syntézy a katabolizmu VLDL, fenofibrát zvyšuje klírens LDL a znižuje obsah hustých a malých častíc LDL, ktoré sa pozorujú u pacientov s fenotypom aterogénneho lipidu, čo je časté porušenie u pacientov s rizikom ischemickej choroby srdca. V klinických štúdiách sa zistilo, že používanie fenofibrátu znižuje celkový cholesterol o 20–25% a triglyceridy o 40–55%, pričom zvyšuje HDL cholesterol o 10–30%. U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých je hladina LDL-cholesterolu znížená o 20 - 35%, viedlo použitie fenofibrátu k zníženiu pomerov: "celkový cholesterol / HDL-cholesterol", "LDL-cholesterol / HDL-cholesterol" a "Apo W / Apo AI". sú markery aterogénneho rizika.

Berúc do úvahy účinok fenofibrátu na hladinu LDL cholesterolu a triglyceridov, použitie lieku je účinné u pacientov s hypercholesterolémiou, obe sprevádzané a nie sprevádzané hypertriglyceridémiou, vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, napríklad diabetu 2. typu. Počas liečby fenofibrátom sa môžu extravaskulárne vklady cholesterolu (xantómy šľachy a tuberózy) významne znížiť a dokonca úplne zmiznúť. U pacientov so zvýšenými hladinami fibrinogénu liečeného fenofibrátom došlo k významnému poklesu tohto indikátora, ako aj u pacientov so zvýšenými hladinami lipoproteínov. Ďalšie markery zápalu, ako je C-reaktívny proteín, sú tiež redukované pri liečbe fenofibrátom.

U pacientov s dyslipidémiou a hyperurikémiou je ďalšou výhodou fenofibrátový urikosurický účinok, čo má za následok zníženie koncentrácie kyseliny močovej približne o 25%. V klinických štúdiách a pokusoch na zvieratách sa ukázalo, že fenofibrát znižuje agregáciu krvných doštičiek spôsobenú adenozíndifosfátom, kyselinou arachidónovou a epinefrínom.

farmakokinetika
Traykor 145 mg filmom obalené tablety obsahujú 145 mg mikronizovaného fenofibrátu vo forme nanočastíc. Plazmový fenofibrát nie je detegovaný. Hlavným metabolitom plazmy je kyselina fenofibrová.

Absorpcia: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) sa dosiahne 2-4 hodiny po požití. Pri dlhodobom používaní zostáva koncentrácia liečiva v plazme stabilná, bez ohľadu na individuálne charakteristiky pacienta. Na rozdiel od predchádzajúcich dávkových foriem fenofibrátu, maximálna koncentrácia v krvnej plazme a celkový účinok fenofibrátu vo forme nanočastíc nezávisí od príjmu potravy. Traykor 145 mg sa preto môže užívať kedykoľvek, bez ohľadu na jedlo.

Distribúcia: Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99%).

Polčas: polčas rozpadu kyseliny fenofibrovej (T1 / 2) je približne 20 hodín.

Metabolizmus a vylučovanie: po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje esterázami. V plazme sa nachádza iba hlavný aktívny metabolit fenofibrátu, kyseliny fenofibrovej. Fenofibrát nie je substrátom pre CYP 3A4. Nezúčastňuje sa na mikrozomálnom metabolizme.

Vylučuje sa hlavne močom vo forme kyseliny fenofibrovej a konjugátu glukuronidu. Počas 6 dní sa fenofibrát eliminuje takmer úplne. Celkový klírens kyseliny fenofibrovej stanovený u starších pacientov sa nemení.

Liek sa neakumuluje po jednorazovej dávke a pri dlhodobom používaní. Hemodialýza sa nezobrazí.

Indikácie na použitie
Izolovaná alebo zmiešaná hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia (dyslipidémia typu IIa, IIb, III, IV, V) u pacientov, u ktorých bola diéta alebo iné neliečebné terapeutické opatrenia (napríklad úbytok hmotnosti alebo zvýšená fyzická aktivita) neúčinné, najmä v prítomnosti dyslipidémie rizikové faktory, ako je hypertenzia a fajčenie.

Na liečenie sekundárnej hyperlipoproteinémie sa liek používa v prípadoch, keď hyperlipoproteinémia pretrváva napriek účinnej liečbe základného ochorenia (napríklad dyslipidémia pri diabetes mellitus).

kontraindikácie
Liek je prísne kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

  • precitlivenosť na fenofibrát alebo iné zložky lieku, t
  • zlyhanie pečene (vrátane cirhózy pečene),
  • závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené), t
  • fotosenzitivita alebo fototoxicita v liečbe fibrátov alebo ketoprofénu, t
  • ochorenie žlčníka
  • obdobia dojčenia
  • vrodená galaktozémia, deficit laktázy, zhoršená absorpcia glukózy a galaktózy (liek obsahuje laktózu),
  • vrodená fruktozémia, nedostatok sacharózy a izomaltázy (prípravok obsahuje sacharózu), t
  • alergická reakcia na arašidy, arašidové maslo, sójový lecitín alebo príbuzné produkty v anamnéze (kvôli riziku reakcií z precitlivenosti).

S opatrnosťou
s zlyhaním pečene a / alebo obličiek, hypotyreózou; pacientov, ktorí zneužívajú alkohol, starších ľudí, ktorí majú v anamnéze dedičné svalové ochorenia; počas užívania perorálnych antikoagulancií, inhibítorov HMG-CoA reduktázy (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“).

Tehotenstvo a dojčenie

tehotenstvo
O použití fenofibrátu u gravidných žien je málo údajov. V pokusoch na zvieratách sa nepozoroval žiadny teratogénny účinok fenofibrátu. Embryotoxicita bola pozorovaná pri predpisovaní dávok toxických pre organizmus matky počas predklinického testovania. Možné riziko pre ľudí nie je známe. Počas gravidity sa preto Traicor 145 mg tablety môže používať len po dôkladnom posúdení pomeru rizika a prínosu.

Laktácia
Liek je kontraindikovaný na použitie počas dojčenia (nie je dostatok údajov o užívaní lieku v tomto období).

Dávkovanie a podávanie
Traikor 145 mg tablety sa majú prehltnúť celé, bez žuvania, pitnej vody. Traykor 145 mg sa môže užívať kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo.

Dospelí. Jedna tableta Traikoru 145 mg raz denne.

Pacienti užívajúci jednu kapsulu fenofibrátu 200 mg alebo jednu tabletu fenofibrátu 160 mg denne môžu užívať 1 tabletu Traikoru 145 mg bez ďalšej úpravy dávky.

Starší pacienti. Odporúča sa užívať štandardnú dávku pre dospelých (jedna TRYCOR 145 mg tableta raz denne).

Pacienti s ochorením pečene. Použitie lieku u pacientov s ochorením pečene sa neskúmalo.

Liek sa má užívať po dlhú dobu, pričom sa má naďalej dodržiavať diéta, ktorú pacient dodržal pred začatím liečby Traikorom 145 mg.

Vedľajšie účinky

Z gastrointestinálneho traktu:
> 1/100,> 1/1000, Zo strany pečene:
> 1/100,> 1/1000, Z pohybového aparátu a spojivového tkaniva:
> 1/10000, Cievne poruchy:
> 1/1000, Zo strany obehového a lymfatického systému:
> 1/10000, Z nervového systému:
> 1/10000, Zo strany dýchacích orgánov:
Pokožka a podkožný tuk:
> 1/1000,> 1/10000, Laboratórne testy:> 1/1000, Predávkovanie
Prípady predávkovania nie sú opísané. Špecifické antidotum nie je známe. Ak je podozrenie na predávkovanie, má sa predpísať symptomatická av prípade potreby aj podporná liečba. Hemodialýza je neúčinná.

Interakcia s inými liekmi

Perorálne antikoagulanciá
Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania, ktoré je spojené s vytesnením antikoagulantu z miest väzby na plazmatické proteíny.

Na začiatku liečby fenofibrátom sa odporúča znížiť dávku antikoagulancií približne o tretinu, po ktorej nasleduje postupná úprava dávky. Výber dávky sa odporúča pod kontrolou hladiny MHO (medzinárodne normalizovaný pomer).

cyklosporín
Bolo opísaných niekoľko závažných prípadov reverzibilného poklesu funkcie obličiek počas simultánnej liečby fenofibrátom a cyklosporínom. Preto je potrebné u týchto pacientov monitorovať stav funkcie obličiek a v prípade závažnej zmeny laboratórnych parametrov zrušiť fenofibrát.

Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty
Keď užívate fenofibrát súčasne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi, zvyšuje sa riziko závažných toxických účinkov na svalové vlákna (pozri časť „Špeciálne pokyny“).

Enzýmy cytochrómu P450: In vitro mikrozómy z ľudskej pečene ukázali, že fenofibrát a kyselina fenofibrická nie sú inhibítormi nasledujúcich izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP1A2). Pri terapeutických koncentráciách sú tieto zlúčeniny slabými inhibítormi izoenzýmov CYP2C19 a CYP2A6 a slabých alebo stredne silných inhibítorov CYP2C9.

Špeciálne pokyny
Pred začatím liečby Traikorom 145 mg sa má vykonať vhodná liečba, aby sa eliminovala príčina sekundárnej hypercholesterolémie, napríklad pri takých ochoreniach, ako je nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčné ochorenie pečene, následky farmakoterapie, alkoholizmus.

Účinnosť liečby sa má hodnotiť podľa obsahu lipidov (celkový cholesterol, LDL, triglyceridy) v sére. Pri absencii terapeutického účinku po niekoľkých mesiacoch liečby (spravidla po 3 mesiacoch) sa má zvážiť vhodnosť predpisovania súbežnej alebo alternatívnej liečby. U pacientov s hyperlipidémiou užívajúcimi estrogény alebo hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu estrogény je potrebné zistiť, či je hyperlipidémia primárneho alebo sekundárneho charakteru. V takýchto prípadoch môže byť zvýšenie hladiny lipidov spôsobené estrogénom.

Funkcia pečene: Keď užívate TRIKOR 145 mg a iné lieky, ktoré znižujú koncentrácie lipidov, u niektorých pacientov bolo popísané zvýšenie pečeňových transamináz. Vo väčšine prípadov bol tento nárast dočasný, menší a asymptomatický. Počas prvých 12 mesiacov liečby sa odporúča kontrolovať hladinu transamináz (ALT, ACT) každé 3 mesiace. Pacienti, ktorí majú zvýšené koncentrácie transamináz počas liečby, vyžadujú pozornosť a ak sa koncentrácia ALT a ACT zvýši viac ako 3-násobne v porovnaní s hornou hranicou normálu, liek sa zastaví.

Pankreatitída: Boli popísané prípady vzniku pankreatitídy počas liečby Traikorom 145 mg. Možné príčiny pankreatitídy v týchto prípadoch boli: nedostatočná účinnosť lieku u pacientov so závažnou hypertriglyceridémiou, priame vystavenie lieku, ako aj sekundárne účinky spojené s prítomnosťou kameňov alebo tvorbou sedimentu v žlčníku, sprevádzané obštrukciou spoločného žlčového kanála.

Svaly: Keď užívate TRIKOR 145 mg a iné lieky, ktoré znižujú koncentrácie lipidov, existujú prípady toxických účinkov na svalové tkanivo, vrátane veľmi zriedkavých prípadov rabdomyolýzy. Frekvencia tohto porušenia sa zvyšuje v prípade hypoalbuminémie a zlyhania obličiek v histórii.

Toxické účinky na svalové tkanivo môžu byť podozrivé na základe sťažností pacientov na slabosť, difúznu myalgiu, myozitídu, svalové kŕče a kŕče a / alebo výrazné zvýšenie kreatinínfosfokinázy (CPK) (viac ako 5-násobok hornej hranice normálu). V týchto prípadoch sa má liečba liekom Traykor 145 mg prerušiť.

Riziko vzniku rabdomyolýzy sa môže zvýšiť u pacientov s predispozíciou k myopatii a / alebo rabdomyolýze, vrátane veku nad 70 rokov, zhoršeného v minulosti dedičnými ochoreniami svalov, zhoršenou funkciou obličiek, hypotyreózou, zneužívaním alkoholu. Títo pacienti majú predpisovať liek iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko vzniku rabdomyolýzy. Ak užívate Traicor 145 mg v rovnakom čase ako inhibítory HMG-CoA reduktázy alebo iné fibráty, existuje riziko závažného toxického účinku na svalové vlákna, najmä ak má pacient svalovú chorobu pred liečbou. V tomto ohľade je súčasné podávanie lieku Traicor 145 mg a statínu prípustné len vtedy, ak má pacient závažnú zmiešanú dyslipidémiu a vysoké kardiovaskulárne riziko v neprítomnosti svalového ochorenia v anamnéze a za podmienok dôkladného monitorovania zameraného na identifikáciu príznakov vývoja toxického účinku na svalové tkanivo.,

Funkcia obličiek: Ak sa hladiny kreatinínu zvýšia o viac ako 50% nad hornú hranicu normality, liečba sa má prerušiť. V prvých troch mesiacoch liečby sa odporúča stanoviť koncentráciu kreatinínu.

Vplyv na schopnosť riadiť auto a ďalšie mechanizmy
Pri používaní lieku nebol žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a kontrolovať mechanizmy.

Uvoľňovací formulár
Filmom obalené tablety s hmotnosťou 145 mg.
Na 10 tabletách v PVC / PE / PVDH / Al blistri. Na 1, 2, 3, 5, 9, 10 blistroch v kartónovom balení spolu s inštrukciou aplikácie.
Na 14 tabletách v PVC / PE / PVDH / Al blistri. Na 2, 6, 7 blistroch v kartónovom balení spolu s návodom na aplikáciu.
Na 10 tabletách v PVC / PE / PVDH / Al blistri. 28, 30 blistrov v lepenkových škatuliach (nemocničné balenie).

Podmienky skladovania
Zoznam B.
Na suchom mieste pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti
3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Obchodné podmienky pre lekárne
Podľa receptu.

Meno a adresa výrobcu
Recife Fontaine,
Rue de Pre Pot,
21121, Fontaine le Dijon, Francúzsko alebo
Fournier Laboratories Ylandland Limited, Engrove, Carrigaux Hill, Co., Cork, Írsko

Žiadosti o kvalitu by mali byť odoslané na adresu:
Produkty spoločnosti Abbott LLC
119334, Rusko, Moskva,
Str. Vavilova, d. 24, pod. 1

Traykor 145 - pokyny pre drogy, cenu, analógy a spätnú väzbu o používaní

Traykor je hypolipidemické činidlo, má urikosurický a antiagregačný účinok. Znižuje celkový cholesterol v krvi o 20-25%, TG v krvi - o 40-45% a urikémiu - o 25%. Pri účinnej dlhodobej terapii sa redukujú extravaskulárne cholesterolové usadeniny.

Aktívnou zložkou je fenofibrát, derivát kyseliny fibrovej, ktorého schopnosť meniť obsah lipidov v ľudskom tele je sprostredkovaná aktiváciou RAPP-alfa.

Počas klinických štúdií sa zistilo, že používanie fenofibrátu znižuje hladinu celkového Xc o 20-25% a triglyceridov o 40-55% so zvýšením hladiny Xc-HDL o 10-30%. U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých sa hladina Xc-LDL znížila o 20-35%, viedlo použitie fenofibrátu k zníženiu pomerov: celkový obsah Xc / Xc-HDL, Xc-LDL / Xc-HDL a apo B / apo AI, ktoré sú markermi aterogénneho rizika.

Vzhľadom na účinok fenofibrátu na hladinu Xc-LDL a triglyceridov je použitie lieku účinné u pacientov s hypercholesterolémiou, ktoré sú sprevádzané a nie sú sprevádzané hypertriglyceridémiou, vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, napríklad pri diabetes mellitus 2. typu.

Počas liečby fenofibrátom sa môžu extravaskulárne usadeniny Xc (xantómy šľachy a tuberózy) významne znížiť a dokonca úplne vymiznúť.

Existujú tiež dôkazy o znížení agregácie krvných doštičiek spôsobenej adenozíndifosfátom, epinefrínom a kyselinou arachidónovou.

Zloženie Traykor (1 tableta):

  • účinná látka: fenofibrát - 145 (mikronizovaný) alebo 160 mg;
  • pomocné látky (145/160 mg): sacharóza - 145/0 mg; laurylsulfát sodný - 10,2 / 5,6 mg; monohydrát laktózy - 132 / 138,4 mg; Krospovidón - 75,5 / 96 mg; mikrokryštalická celulóza - 84,28 / 115 mg; koloidný oxid kremičitý, 1,72 / 12,6 mg; hypromelóza - 29/0 mg; dusičnan sodný - 2,9 / 0 mg; stearát horečnatý - 0,9 / 0 mg; fumarát sodný - 0 / 6,4 mg; Povidón - 0/160 mg;
  • puzdro (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (oxid titaničitý - 8,03 / 8,96 mg; polyvinylalkohol - 11,43 / 12,75 mg; sójový lecitín - 0,5 / 0,56 mg) mastenec - 5,02 / 5,6 mg, xantánová guma - 0,12 / 0,13 mg) - 25,1 / 28 mg.

Rýchly prechod na stránke

Cena v lekárňach

Informácie o cenách Traykor v ruských lekárňach je prevzatý z údajov online lekární a môže sa mierne líšiť od ceny vo vašom regióne.

Môžete si kúpiť liek v lekárňach v Moskve za cenu: Traykor 145 mg 30 tabliet - od 834 do 845 rubľov.

Podmienky predaja z lekární - predpis.

Skladujte na mieste chránenom pred vlhkosťou pri teplote do 25 ° C. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Zoznam analógov je uvedený nižšie.

Čo pomáha Traykoru 145 a 160 mg?

Liek Traykor predpísaný v nasledujúcich prípadoch:

  • Izolovaná alebo zmiešaná hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia (dyslipidémia typu iia, iib, III, IV, V) (tabuľka 145 mg) a (dyslipidémia typu iia, iib, III, IV, V) (tabuľka 160 mg) u pacientov, u ktorých sa zistila diéta alebo iné neliečebné terapeutické opatrenia (ako je strata hmotnosti alebo zvýšená fyzická aktivita) boli neúčinné, najmä ak existujú rizikové faktory spojené s dyslipidémiou, ako je hypertenzia a fajčenie;
  • Sekundárna hyperlipoproteinémia v prípadoch, keď hyperlipoproteinémia pretrváva napriek účinnej liečbe základného ochorenia (napríklad dyslipidémia pri diabetes mellitus).

Pri používaní lieku by sa mala dodržiavať diéta.

Návod na použitie Tricor 145, dávky a pravidlá

Vnútri, prehĺtať celé, bez žuvania, pohárom vody, kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo.

Štandardná dávka Traykoru 145 mg podľa návodu na použitie - 1 tableta 1 krát denne. Pacienti užívajúci 1 kapsulu Lipantilu 200 M alebo 1 tabletu TRYCORu 160 mg denne môžu prejsť na užívanie 1 TRIKOR 145 mg tablety bez ďalšej úpravy dávky.

U starších pacientov sa odporúča predpísať štandardnú dávku pre dospelých.

Liek sa má užívať po dlhú dobu, pričom pokračuje v dodržiavaní diéty, ktorú pacient dodržal pred liečbou.

Dôležité informácie

Použitie lieku u pacientov s ochorením pečene sa neskúmalo.

Pred predpísaním lieku Tricor je potrebná vhodná liečba na odstránenie príčiny sekundárnej hypercholesterolémie. To platí najmä pre také ochorenia / stavy, ako je dysproteinémia, nekontrolovaný diabetes typu 2, nefrotický syndróm, hypotyreóza, obštrukčné ochorenie pečene, alkoholizmus, účinky liekovej terapie.

Účinnosť lieku by sa mala hodnotiť sérovými lipidmi v krvi. Ak po 3 mesiacoch liečby nenastane žiadny účinok, lekár môže zvážiť možnosť súbežnej / alternatívnej liečby.

Použitie počas gravidity a laktácie

Vzhľadom na nedostatok potrebných informácií možno Traykor predpisovať tehotným ženám opatrne až po vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.

Počas dojčenia je liek kontraindikovaný.

Funkcie aplikácie

Pred použitím lieku si prečítajte časti návodu na použitie kontraindikácií, možných vedľajších účinkov a ďalších dôležitých informácií.

Nežiaduce účinky

Návod na použitie upozorňuje na možnosť vzniku vedľajších účinkov lieku Traykor:

    Na strane tráviaceho systému: (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1/1000, 1/10 000, 1/10 000, 1/1000, 1/1000,

Odporúča sa monitorovať aktivitu pečeňových transamináz každé 3 mesiace v prvom roku liečby, dočasné prerušenie liečby v prípade zvýšenia ich aktivity a vylúčenie hepatotoxických liekov zo súbežnej liečby.

Prečo potrebujete liek Traykor a jeho pokyny na jeho použitie

Traykor je liek zo skupiny fibrátov, ktorý sa používa na liečbu hyperlipidémie. Liek môže predpisovať terapeut, kardiológ, endokrinológ, odborník na výživu alebo odborník na výživu. Farmaceutické činidlo má vysokú prevalenciu v Spojených štátoch a relatívne nedávno sa stalo populárnym v Rusku.

Existujú však dôkazy o tom, že liek môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, takže pred začatím užívania je potrebné si pozorne prečítať návod na používanie lieku TRYCOR. Osobitná pozornosť by sa mala venovať informáciám o kontraindikáciách a vedľajších účinkoch lieku.

Všeobecné informácie o lieku

Liek Traykor (INN - Tricor) patrí do skupiny fibrátov. Používa sa v endokrinologickej, kardiologickej, terapeutickej praxi a to nielen. Predpisovať lieky môže lekár, ktorý lieči základné ochorenie sprevádzané hyperlipidémiou alebo hypercholesterolémiou.

Formulár uvoľnenia, náklady

Liečivo je dostupné vo forme tabliet na orálne podávanie. Cena Traikor závisí od dávky účinnej látky v 1 tablete. Priemerné náklady na liek sú uvedené v tabuľke nižšie.

Zloženie a farmakologické vlastnosti

Účinnou látkou je mikronizovaný fenofibrát v množstve 0,145 alebo 0,165 mg. Ďalšími prvkami sú nátriumlaurisulfát, sacharóza, monohydrát laktózy, krospovidón, aerosól, hypromelóza atď.

Fenofibrát je látka z viacerých fibrátov. Má hypolipidemický účinok v dôsledku aktivácie RAAP-alfa. Pod jeho vplyvom sa zvyšuje proces lipolýzy, stimuluje sa produkcia apoproteínov A1 a A2. Súčasne je inhibovaná produkcia apoproteínu C3.

Mechanizmus účinku fenofibrátu

Koncentrácia lipidov v krvnej plazme je znížená v dôsledku zvýšeného procesu ich vylučovania. V priebehu liečby dochádza k poklesu obsahu cholesterolu, triglyceridov a znižuje sa aj riziko vzniku extravaskulárnych usadenín týchto prvkov.

Po 2-4 hodinách po užití tablety sa pozoruje maximálny účinok lieku. Súčasne ich vysoká koncentrácia látky zostáva u všetkých pacientov bez výnimky počas celého priebehu liečby. Väčšina liekov je odvodená z obličiek. Úplné vylučovanie sa zaznamenáva po 6 dňoch.

Indikácie a kontraindikácie

Traykor predpísaný pre určité indikácie:

  • hypercholesterolémia, ktorá sa nedá odstrániť diétou;
  • hypertriglyceridémie;
  • hyperlipoproteinémia, ktorá sa vyskytla na pozadí iných patológií (sekundárna forma).

Kontraindikácie liečby liekom Triicor zahŕňajú: t

  • zlyhanie pečene;
  • precitlivenosť na zložky lieku alebo na alergie na ne;
  • patológia žlčníka;
  • zlyhanie obličiek vyskytujúce sa na pozadí vrodenej galaktozémie;
  • cirhóza pečene.

Traykor nie je spravidla určený pre ženy počas tehotenstva a dojčenia. Ak je potrebné ju použiť, liek môže liek predpísať len lekár, ktorý porovná prínosy a možné riziká. Liek je tiež kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov.

Návod na použitie

Liek sa môže užívať bez ohľadu na dennú dobu a príjem potravy. Tabletu nemožno rozdeliť, drviť ani žuť - musí sa prehltnúť celá. Mal by sa umyť 200-250 ml vody bez plynu.

Je dôležité pokračovať v diétnej terapii, ktorá bola predpísaná pacientovi pred predpísaním lieku Traicor.

V priebehu liečby sa majú sledovať indikátory lipidov v krvnom sére. Pozitívne výsledky liečby liekom Traicor sa pozorovali po 3 mesiacoch. Ak sa tak nestane, lekár by mal zvážiť predpísanie ďalších liekov.

Odporúčaná dávka je 1 tableta (bez ohľadu na obsah účinnej látky) 1 krát za 24 hodín. Táto dávka sa vypočíta na liečenie hyperlipidémie, hypercholesterolémie a diabetickej renopatie.

Fenofibrát znižuje potrebu laserovej koagulačnej chirurgie o 37%.

U starších pacientov je rovnaké dávkovanie lieku Traicor vhodné ako u dospelých. Ak má pacient porušenie obličiek, v ktorých sa klírens mení v rozmedzí od 30 do 60 ml za minútu, má sa dávka znížiť. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klírensom nižším ako tieto ukazovatele je použitie akýchkoľvek liekov na báze fenofibrátu absolútne kontraindikované.

Špeciálne pokyny

Pri diagnostikovaných pečeňových patológiách nie je liek Traykor predpísaný. Používa sa so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s diagnostikovanou hypotyreózou. Počas liečby je z času na čas dôležité vykonať biochemický krvný test na hladiny hormónov štítnej žľazy.

Pacientom s chronickým alkoholizmom možno predpísať lieky len v prípade naliehavej potreby. To isté platí pre pacientov podstupujúcich terapiu s použitím HMG-CoA reduktázy. Pacienti s vrodenými alebo chronickými svalovými patológiami, ako aj ľudia užívajúci perorálne antikoagulanciá vyžadujú zvýšenú pozornosť lekára.

Interakcie s inými liekmi

Pri používaní tabliet Treicor je potrebné mať na pamäti, že by sa nemal kombinovať s určitými skupinami liekov. V niektorých prípadoch môže súčasné užívanie tohto lieku s inými farmaceutickými látkami spôsobiť výskyt nežiaducich účinkov a patologických stavov:

  • Použitie TRYCORu súbežne s perorálnymi antikoagulanciami významne zvyšuje riziko krvácania.
  • Liek sa nesmie kombinovať s cyklosporínom, pretože to môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.
  • Súčasne s užívaním TRYCORu s inhibítormi HMG-CoA reduktázy existuje pravdepodobnosť vzniku rabdomyolýzy.
  • Deriváty sulfonylmočoviny v kombinácii s príslušným prípravkom spôsobujú zvýšenie hypoglykemického účinku.
  • Traykor zvyšuje účinok acenokumarolu.

Nežiaduce reakcie a príznaky predávkovania

Vedľajšie účinky sa vyskytujú v zriedkavých prípadoch. Môžu sa zobraziť ako:

  • bolesť v epigastrickej zóne;
  • nevoľnosť;
  • vypadávanie vlasov;
  • vracanie;
  • svetloplachosť;
  • rozvoj akútnej pankreatitídy;
  • poruchy sexuálnej funkcie;
  • hnačka;
  • plynatosť;
  • zvýšené hladiny hemoglobínu;
  • bolesti hlavy;
  • vývoj hepatitídy;
  • venózny tromboembolizmus;
  • zvýšenie koncentrácie močoviny;
  • svrbenie tela;
  • svalová slabosť;
  • pľúcna embólia;
  • vysoký počet bielych krviniek;
  • žihľavka.

Ak sa u Vás vyskytnú takéto ochorenia, alebo ak máte podozrenie na vývoj aspoň jednej z vyššie uvedených chorôb, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

U pacientov sa nezaznamenali prípady predávkovania liekom Traykor. Ak sa počas systematického užívania lieku vo vysokých dávkach vyskytne akýkoľvek nepríjemný pocit, tabletka sa má zastaviť. Pre príznaky predávkovania nie sú žiadne osobitné antidotá. V tomto prípade sa uskutočňuje symptomatická liečba.

Dostupné analógy

Nie je vždy možné liečiť hyperlipidémiu alebo hypercholesterolémiu pomocou lieku Traykor. V takýchto prípadoch môže lekár predpísať dostupnejšie náhrady liekov. Tabuľka zobrazuje len lacné analógy TRIKOR.

Traykor

Traykor: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Tricor

Kód ATX: C10AB05

Účinná látka: Fenofibrát (Fenofibrát) t

Výrobca: Recipharm Fontaine (Francúzsko) t

Popis aktualizácie a foto: 05/17/2018

Ceny v lekárňach: od 781 rubľov.

Traykor - liek s účinkom znižujúcim lipidy.

Forma uvoľnenia a zloženie

Lieková forma TRYCORu je filmom obalená tableta: podlhovastá, biela, na jednej strane je „145“ alebo „160“ (v závislosti od dávky), na druhej strane je logo spoločnosti (v blistroch po 10 kusov, v papierovej škatuli 1). –5, 9 alebo 10 blistrov, v blistroch po 14 ks., V kartónovej škatuli 2, 6 alebo 7 blistrov).

Zložky 1 tableta:

  • účinná látka: fenofibrát - 145 (mikronizovaný) alebo 160 mg;
  • pomocné látky (145/160 mg): sacharóza - 145/0 mg; laurylsulfát sodný - 10,2 / 5,6 mg; monohydrát laktózy - 132 / 138,4 mg; Krospovidón - 75,5 / 96 mg; mikrokryštalická celulóza - 84,28 / 115 mg; koloidný oxid kremičitý, 1,72 / 12,6 mg; hypromelóza - 29/0 mg; dusičnan sodný - 2,9 / 0 mg; stearát horečnatý - 0,9 / 0 mg; fumarát sodný - 0 / 6,4 mg; Povidón - 0/160 mg;
  • puzdro (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (oxid titaničitý - 8,03 / 8,96 mg; polyvinylalkohol - 11,43 / 12,75 mg; sójový lecitín - 0,5 / 0,56 mg) mastenec - 5,02 / 5,6 mg, xantánová guma - 0,12 / 0,13 mg) - 25,1 / 28 mg.

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej. Jeho schopnosť meniť obsah lipidov v ľudskom tele je sprostredkovaná aktiváciou PPARa. Výsledkom je zvýšená lipolýza a vylučovanie aterogénnych lipoproteínov plazmy s vysokým obsahom triglyceridov (aktivácia lipoproteínovej lipázy a znížená syntéza apolipoproteínu CIII). Aktivácia PPARa tiež vedie k zvýšenej syntéze apolipoproteínov AI a AII.

Tieto účinky fenofibrátu na lipoproteíny prispievajú k zníženiu frakcie LDL a VLDL (lipoproteíny s nízkou hustotou a lipoproteíny s veľmi nízkou hustotou), medzi ktoré patrí apolipoproteín B a zvýšenie frakcie HDL, ktorá zahŕňa apolipoproteíny AI a AII.

V dôsledku korekcie katabolických porúch a syntézy VLDL fenofibrát zvyšuje klírens LDL a znižuje obsah malých a hustých LDL častíc, ktoré sa zvyšujú u pacientov s fenotypom aterogénneho lipidu (časté porušovanie rizika koronárnych srdcových ochorení).

Použitie Traikoru je účinné u pacientov s hypercholesterolémiou s hypertriglyceridémiou a bez nej, vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, najmä u diabetes mellitus 2. typu.

Počas terapie sa môžu extravaskulárne cholesterolové usadeniny (tuberóza a šľachy) významne znížiť a dokonca úplne vymiznúť. So zvýšenou hladinou fibrinogénu sa pozoroval významný pokles tohto indikátora, ako u pacientov so zvýšenou hladinou LP (a). Okrem toho sú redukované ďalšie markery zápalu, vrátane C-reaktívneho proteínu.

Ďalšou výhodou pre pacientov s hyperurikémiou a dyslipidémiou je urikosurický účinok fenofibrátu, čo má za následok zníženie koncentrácie kyseliny močovej približne o 25%.

Existujú tiež dôkazy o znížení agregácie krvných doštičiek spôsobenej adenozíndifosfátom, epinefrínom a kyselinou arachidónovou.

farmakokinetika

Plazmový fenofibrát nie je detegovaný v plazme. Hlavným metabolitom plazmy je kyselina fenofibrová.

Maximálna koncentrácia látky v krvnej plazme sa dosiahne v priebehu 2 - 4 hodín (každá 145 mg) alebo 4 - 5 hodín (po 160 mg) po perorálnom podaní lieku Traicor. Koncentrácia liečiva v plazme počas dlhého priebehu zostáva stabilná a nezávisí od individuálnych charakteristík pacienta.

Zloženie Traikoru 145 mg obsahuje mikronizovaný fenofibrát vo forme nanočastíc. Rozdiel v tejto uvoľňovacej forme od predchádzajúcich dávkových foriem fenofibrátu spočíva v maximálnej koncentrácii v krvnej plazme a všeobecnom účinku fenofibrátu vo forme nanočastíc. Účinnosť lieku z príjmu potravy nie je závislá, a preto ho možno kedykoľvek použiť bez ohľadu na jedlo.

Absorpcia fenofibrátu s použitím lieku TRYCOR 160 mg sa zvyšuje pri súčasnom užívaní s jedlom.

Viac ako 99% kyseliny fenofibrovej sa silne viaže na plazmatický albumín.

Polčas rozpadu kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.

Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje esterázami. Plazma má len svoj hlavný aktívny metabolit, kyselinu fenofibrovú.

Substrát pre fenofibrát CYP3A4 nie je. Nepodieľa sa na mikrozomálnom metabolizme.

Vylučovanie prebieha prevažne močom vo forme konjugátu glukuronidu a kyseliny fenofibrovej. Fenofibrát je takmer úplne eliminovaný do 6 dní.

Po jednorazovej dávke a počas dlhého priebehu liečby sa liek nekumuluje.

Hemodialýza sa nezobrazí.

Indikácie na použitie

  • hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia zmiešaná alebo izolovaná (dyslipidémia typu IIa, IIb, III, IV, V) s neúčinnosťou diét alebo iných neliečebných terapeutických opatrení (najmä úbytok hmotnosti alebo zvýšená fyzická aktivita), najmä v prípadoch rizikových faktorov spojených s dyslipidémiou vrátane fajčenia a hypertenzie;
  • sekundárna hyperlipoproteinémia v prípadoch, keď hyperlipoproteinémia pretrváva, napriek účinnej terapii základného ochorenia (vrátane dyslipidémie v prítomnosti diabetes mellitus).

Počas liečby je potrebné pokračovať v dodržiavaní diéty, ktorú pacienti dodržiavali pred začatím liečby Traicorom.

kontraindikácie

    závažné zlyhanie obličiek (s klírensom kreatinínu 10% - veľmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a 0,01% a 0,01%; t

Traykor: návod na použitie

štruktúra

Účinná látka: fenofibrát (mikronizovaný) -145,0 mg;

Pomocné látky: sacharóza -145,0 mg; laurylsulfát sodný -10,2 mg; monohydrát laktózy - 132,0 mg; krospovidón - 75,5 mg; Mikrokryštalická silikovaná celulóza - 86,0 mg (mikrokryštalická celulóza - 84,28 mg; koloidný bezvodý oxid kremičitý - 1,72 mg); hypromelóza 2910 (3 сП) - 29,0 mg; dusičnan sodný - 2,9 mg; stearát horečnatý - 0,9 mg;

plášť: Opadri® OY-B-28920 - 25,1 mg (polyvinylalkohol - 11,43 mg; oxid titaničitý - 8,03 mg; mastenec - 5,02 mg; sójový lecitín - 0,50 mg; xantánová guma - 0,12); mg).

popis

Podlhovasté tablety, filmom obalené, biele, s nápisom "145" na jednej strane a logom "FOURNIER" na druhej strane tablety.

Farmakologický účinok

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého účinky na modifikáciu lipidov v ľudskom tele sú sprostredkované aktiváciou a-receptorov aktivovaných proliferátorovým peroxizómom (PPARa).

Aktiváciou PPARa fenofibrát zvyšuje lipolýzu a elimináciu aterogénnych častíc bohatých na triglyceridy (TG) z krvnej plazmy aktiváciou lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu CIII. Aktivácia PPARa tiež spôsobuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a All.

Vyššie uvedené účinky fenofibrátu na lipoproteíny vedú k zníženiu frakcií s veľmi nízkou a nízkou hustotou (VLDL a LDL), ktoré obsahujú apoproteín B, a zvýšenie frakcie lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL), ktoré obsahujú apoproteíny AI a AN.

Okrem toho moduláciou syntézy a katabolizmu frakcií VLDL fenofibrát zvyšuje klírens LDL a znižuje počet malých hustých hladín LDL, ktoré sú zvýšené v fenotype aterogénneho lipoproteínu, čo je bežná porucha u pacientov s rizikom vzniku koronárnych srdcových ochorení.

Počas klinických štúdií s fenofibrátom sa celkový cholesterol znížil o 20–25%, hladiny triglyceridov o 40–55% a cholesterol HDL sa zvýšil o 10–30%.

U pacientov s hypercholesterolémiou, v ktorej je hladina LDL cholesterolu zníži o 20-35%, použitie fenofibrátu k zníženiu pomerov: celkový cholesterol / HDL, LDL / HDL a apo B / apo AI, ktoré sú markery aterogénneho rizika.

Existujú dôkazy, že liečba fibrátmi môže znížiť výskyt udalostí pri ischemickej chorobe srdca, ale fibráty nepreukázali zníženie celkovej mortality pri primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárnych ochorení.

Randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia ACCORD-Lipid (Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetikov) zahŕňala 5 518 pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli okrem simvastatínu liečení fenofibrátom. Terapia fenofibrátom v kombinácii so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom v monoterapii nepreukázala signifikantné rozdiely v účinku na primárny kombinovaný koncový bod - nefatálny infarkt myokardu (absolútne zníženie rizika: 0,74%). V predspracovanom stave

Podskupina: Pacienti s dyslipidémiou, ktorí sú charakterizovaní východiskovými hladinami HDTV cholesterolu 204 mg / dl alebo 2,3 mmol / l (horný terciárny), kombinovanej terapie s fenofibrátom a simvastatínom v porovnaní so terapiou iónmi simulastatínu ukázali 31% relatívne zníženie rizika kombinovaného primárneho koncového bodu ( pomer rizika [RR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolútne zníženie rizika: 4,95%). Analýza inej plánovanej podskupiny odhalila štatisticky významný vzťah medzi účinkom liečby a pohlavím pacientov (p = 0,01), čo naznačuje možný prínos kombinovanej liečby u mužov (p = 0,037), ale potenciálne vyššie riziko primárneho cieľového parametra u žien ako u žien. s monoterapiou simvastatínom (p = 0,069). Tento účinok nebol pozorovaný vo vyššie uvedenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale nebol tiež získaný jasný dôkaz o prínose žien s dyslipidémiou, ktorí dostávali fenofibrát so simvastatínom, a nemožno vylúčiť možnosť škodlivého účinku v tejto podskupine pacientov.

Počas liečby fenofibrátom môžu extravaskulárne cholesterolové usadeniny (šľachy a tuberózne xantómy) významne klesnúť alebo dokonca úplne zmiznúť.

U pacientov so zvýšenými hladinami fibrinogénu, pri použití fenofibrátu, došlo k významnému poklesu tohto indikátora, ako aj u pacientov so zvýšenými hladinami lipoproteínov (a). Fenofibrát znižuje hladiny iných zápalových markerov, ako je C-reaktívny proteín.

Urikozurický účinok fenofibrátu, ktorý vedie k zníženiu hladiny kyseliny močovej približne o 25%, by sa mal považovať za ďalší prospešný účinok lieku u pacientov s dyslipidémiou a hyperurikémiou.

V štúdiách na zvieratách av klinických štúdiách sa preukázalo, že fenofibrát má antiagregačné účinky na krvné doštičky, čo dokazuje zníženie agregácie krvných doštičiek spôsobené ADP, kyselinou arachidónovou a adrenalínom.

farmakokinetika

Traykor® - filmom obalené tablety obsahujú 145 mg fenofibrátu vo forme nanočastíc.

Maximálne plazmatické koncentrácie (Cax) sa dosiahnu 2-4 hodiny po perorálnom podaní lieku. Pri stálom používaní u všetkých pacientov sa udržujú stabilné plazmatické koncentrácie.

Na rozdiel od predchádzajúcich fenofibrátových prípravkov príjem potravy neovplyvňuje maximálnu plazmatickú koncentráciu a úroveň celkového účinku lieku, ktorý obsahuje fenofibrátové nanočastice. Preto sa liek Traykor® vo forme tabliet, potiahnutých filmom a obsahujúci 145 mg fenofibrátu vo forme nanočastíc, môže použiť bez ohľadu na jedlo.

Štúdia o účinkoch potravy, pri ktorej zdraví muži a ženy užívali novú dávkovú formu fenofibrátu (145 mg tablety) u zdravých mužov a žien nalačno a počas jedla s vysokým obsahom tuku, ukázala, že príjem potravy neovplyvňuje absorpčnú rýchlosť (AUC a Stach) kyseliny fenofibrovej.

Kyselina fenofibrová sa dobre viaže na plazmatický albumín (viac ako 99%). Metabolizmus a vylučovanie

Po odobratí liečiva sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje esterázami za vzniku aktívneho metabolitu, kyseliny fenofibrovej. Nezmenený fenofibrát sa v krvnej plazme nedeteguje. Fenofibrát nie je substrátom SUR ZA4:. mikrozomálne

pečeňové enzýmy sa nepodieľajú na metabolizme fenofibrátu.

Liek sa vylučuje hlavne močom. Takmer úplne je liek eliminovaný do 6 dní. Fenofibrát sa vylučuje hlavne formou fenofibrovej kyseliny a konjugátu glukuronidu. U starších pacientov sa celkový klírens kyseliny fenofibrovej nemení.

Štúdie kinetiky po aplikácii jednorazovej dávky as konštantným prijatím ukázali, že liek sa neakumuluje v tele. Kyselina fenofibrová sa nevylučuje hemodialýzou.

Polčas rozpadu kyseliny fenofibrovej z plazmy je približne 20 hodín.

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa v porovnaní so zdravými jedincami zvyšuje expozícia kyselinou fenofibrovou a počas opakovaného podávania sa pozoruje kumulácia. Traicor® sa neodporúča u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.

V prípade zhoršenej funkcie obličiek, miernej a stredne ťažkej, je potrebné predpísať nižšiu dávku lieku.

Dysfunkcia pečene

Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pacientov s hepatálnou insuficienciou.

Indikácie na použitie

Tricor® je indikovaný ako doplnok k diéte a iným neliečebným terapiám (napr. Cvičenie, úbytok hmotnosti) za nasledujúcich podmienok:

- ťažká hypertriglyceridémia, s nízkym HDL cholesterolom alebo bez neho;

- zmiešaná hyperlipidémia, s kontraindikáciou použitia statínov alebo intolerancie na statíny;

- zmiešaná hyperlipidémia, u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, okrem statínu, v neprítomnosti adekvátnej kontroly hladiny triglyceridov a HDL cholesterolu.

Tehotenstvo a dojčenie

Gravidita: Nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje o použití fenofibrátu počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Embryotoxické účinky sa demonštrujú v rozsahu dávok toxických pre organizmus matky. Možné riziko pre osobu nie je známe. Preto počas tehotenstva by sa liek mal používať len po dôkladnom posúdení pomeru prínosov a rizík.

Laktácia: Vylučovanie fenofibrátu a / alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známe. Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť. Preto sa fenofibrát nemá užívať počas laktácie.

Dávkovanie a podávanie

Účinnosť liečby sa má monitorovať stanovením hladiny lipidov v sére. Ak sa po niekoľkých mesiacoch liečby (napríklad 3 mesiace) nedosiahne primeraný účinok, má sa zvážiť možnosť ďalších alebo iných liečebných metód.

Liek Traykor® 145 mg sa užíva kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo. Tableta sa má prehltnúť celá, bez žuvania, pohárom vody. Odporúčaná dávka je jedna tableta Traykoru® 145 mg raz denne. Pacienti užívajúci jednu 200 mg kapsulu (alebo jednu 160 mg tabletu) fenofibrátu môžu prejsť na užívanie jednej tablety Traykoru® 145 mg raz denne bez následnej úpravy dávky.

V prípade preskočenia nasledujúcej dávky sa má nasledujúca dávka užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Nemôžete užívať dvojnásobnú dávku, aby ste kompenzovali vynechanú dávku. Starší pacienti

U starších pacientov bez zlyhania obličiek sa odporúča obvyklá dávka pre dospelých.

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť fenofibrátu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená z dôvodu nedostatku údajov. Použitie fenofibrátu sa preto neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Poškodenie funkcie obličiek

Dysfunkcia pečene

Vzhľadom na nedostatok údajov sa Traykor® 145 mg neodporúča u pacientov s poškodenou funkciou pečene.

Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami počas liečby fenofibrátom sú poruchy trávenia, poruchy žalúdka alebo čriev. Nasledujúce nežiaduce udalosti boli pozorované v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.

V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii FIELD vykonanej na 9 795 pacientoch s diabetom 2. typu bol štatisticky významný nárast výskytu pankreatitídy u pacientov liečených fenofibrátom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (0,8%, resp. 0,5%). p = 0,031). V tej istej štúdii sa zistilo štatisticky významné zvýšenie výskytu pľúcnej embólie (0,7% v skupine s placebom a 1,1% v skupine s fenofibrátom; p = 0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie frekvencie hlbokej žilovej trombózy (placebo: 1,0% [ 48/4900 pacientov] oproti fenofibrátu: 1,4% [67/4895 pacientov] (p = 0,074).

Okrem fenoménov hlásených počas klinických štúdií boli počas postmarketingového používania lieku hlásené spontánne hlásenia vedľajších účinkov uvedených nižšie. Podľa dostupných údajov nie je možné určiť presnú frekvenciu týchto účinkov, preto je klasifikovaný ako „neznámy“.

Poruchy dýchacích ciest, hrudníka a mediastinálnych orgánov: intersticiálne pľúcne ochorenie.

Poruchy pohybového aparátu, spojivového tkaniva: rabdomyolýza. Poruchy hepatobiliárneho systému: žltačka, komplikácie cholelitiázy (napr. Cholecystitída, cholangitída, žlčová kolika).

Na strane kože a podkožného tuku: ťažké kožné reakcie (napr. Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekróza).

V prípade výskytu uvedených vedľajších reakcií, ako aj reakcie, ktorá nie je uvedená v návode na lekárske použitie, je potrebné poradiť sa s lekárom. Kontraindikácie:

- zlyhanie pečene (vrátane biliárnej cirhózy a pretrvávajúcej abnormálnej funkcie pečene neznámej etiológie);

- zistené ochorenie žlčníka;

- závažné chronické ochorenie obličiek;

- chronickej alebo akútnej pankreatitídy s výnimkou akútnej pankreatitídy spôsobenej ťažkou hypertriglyceridémiou;

- zavedenú fotoalergiu alebo fototoxickú reakciu počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom;

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť „Zloženie“);

predávkovať

Dostali sa len jednotlivé hlásenia o predávkovaní fenofibrátom. Vo väčšine prípadov neboli hlásené príznaky predávkovania.

Špecifické antidotum nie je známe. Ak je podozrenie na predávkovanie, má sa vykonať symptomatická liečba a potrebné podporné opatrenia. Fenofibrát nie je eliminovaný hemodialýzou.

Interakcia s inými liekmi

Kombinácia fenofibrátu s perorálnymi antikoagulanciami sa neodporúča. Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania. V prípade potreby sa táto kombinácia odporúča na zníženie dávky antikoagulancií približne o tretinu na začiatku liečby a potom, ak je to potrebné, postupne sa upraví v súlade s INR (International Normalised Attitude).

Pri súčasnom použití fenofibrátu a cyklosporínu bolo hlásených niekoľko závažných prípadov reverzibilnej renálnej dysfunkcie. U týchto pacientov je preto potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek a ukončiť liečbu fenofibrátom v prípade výrazných odchýlok laboratórnych parametrov.

Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty

Riziko závažnej svalovej toxicity sa zvyšuje so súčasným užívaním fibrátu s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi. Pacienti by mali túto kombinovanú terapiu vykonávať opatrne a starostlivo monitorovať na príznaky svalovej toxicity (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia na lekárske použitie“), t

Pri súčasnom užívaní fenofibrátu a glitazónov boli hlásené prípady reverzibilného paradoxného poklesu HDL cholesterolu. Preto sa odporúča kontrolovať hladinu HDL cholesterolu pri kombinovanom užívaní týchto liekov a ukončiť liečbu, ak je hladina HDL cholesterolu príliš nízka.

Enzýmy cytochrómu P450

Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov naznačujú, že fenofibrát a kyselina fenofibrická nie sú inhibítormi izoforiem cytochrómu (CYP)

P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP1A2. Sú slabými inhibítormi CYP2C19 a CYP2A6 a slabými alebo stredne silnými inhibítormi CYP2C9 pri terapeutických koncentráciách.

Pacienti, ktorí užívajú fenofibrát súčasne s liekmi, ktoré metabolizujú CYP2C19, CYP2A6 a najmä CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom, majú byť starostlivo sledovaní av prípade potreby je potrebné dávku týchto liekov upraviť.

preventívne opatrenia

Pred liečbou fenofibrátom sa má vykonať primeraná liečba, ktorá môže byť možnou príčinou sekundárnej hyperlipidémie, ako je nekontrolovaný diabetes typu 2, hypotyreóza, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčné ochorenie pečene, farmakologická liečba, alkoholizmus. U pacientov s hyperlipidémiou, ktorí užívajú estrogény alebo antikoncepčné prostriedky obsahujúce estrogény, je potrebné určiť, či je hyperlipidémia primárna alebo sekundárna (pravdepodobne zvýšené hladiny lipidov v dôsledku perorálnych estrogénov).

Tak ako pri iných liekoch znižujúcich lipidy, u niektorých pacientov boli hlásené hladiny transamináz. Vo väčšine prípadov boli tieto odchýlky prechodného charakteru, boli malé a boli asymptomatické. Odporúča sa, aby sa hladiny transamináz sledovali každé 3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby a potom pravidelne. Pozornosť sa má venovať pacientom, ktorí majú zvýšené hladiny transamináz, liečba sa má ukončiť, ak sú hladiny ACT a AJIT viac ako trojnásobne vyššie ako horná hranica normálu. Ak príznaky naznačujú výskyt hepatitídy (napr. Žltačka, svrbenie) a diagnóza je potvrdená laboratórnymi testami, liečba fenofibrátom sa má prerušiť.

U pacientov užívajúcich fenofibrát boli hlásené prípady pankreatitídy (pozri časti „Kontraindikácie“ a „Nežiaduce účinky“). To môže naznačovať nedostatočnú účinnosť pri liečbe pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku alebo sekundárnym javom v dôsledku tvorby kameňov v žlčových cestách alebo tvorby kalu s obštrukciou spoločného žlčovodu.

Pri používaní fibrátov a iných liekov znižujúcich lipidy boli hlásené prípady svalovej toxicity, vrátane zriedkavých prípadov rabdomyolýzy, s renálnym zlyhaním alebo bez neho. Frekvencia vzniku tejto poruchy sa zvyšuje s hypoalbuminémiou a už existuje v anamnéze zlyhania obličiek. Pacienti s faktormi predisponujúcimi k rozvoju myopatie a / alebo rabdomyolýzy, vrátane veku nad 70 rokov, osobnej alebo rodinnej anamnézy dedičných svalových ochorení, zhoršenej funkcie obličiek, hypotyreózy a zneužívania alkoholu, môžu zvýšiť riziko vzniku rabdomyolýzy. Pri predpisovaní fenofibrátu musia títo pacienti starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby fenofibrátom.

U pacientov s difúznou myalgiou, myozitídou, svalovými kŕčmi a slabosťou a / alebo signifikantným zvýšením hladín CPK (5-krát vyššie ako je normálne) je potrebné podozrenie na toxické účinky na svaly. V takýchto prípadoch sa má liečba fenofibrátom zrušiť.

Riziko toxických účinkov na svaly sa môže zvýšiť spoločným používaním lieku s iným fibrátom alebo inhibítorom HMG-CoA reduktázy, najmä v prípade už existujúceho svalového ochorenia. Preto sa odporúča podávať fenofibrát s inhibítorom HMG-CoA reduktázy alebo iným fibrátom súčasne len u pacientov so závažnou zmiešanou dyslipidémiou alebo vysokým kardiovaskulárnym rizikom, bez anamnézy svalového ochorenia a podrobeného dôkladnému sledovaniu možných toxických účinkov na svaly.

V prípade zvýšených hladín kreatínu> 50% hornej hranice normálu sa má liečba liekom zastaviť. Odporúča sa stanoviť hladinu kreatinínu počas prvých 3 mesiacov po začiatku liečby, potom pravidelne (pre odporúčania dávkovania pozri časť „Podávanie a dávkovanie“).

Liek obsahuje laktózu. Pacienti s vrodenou intoleranciou na galaktózu, nedostatok laktázy a zhoršenú absorpciu glukózy a galaktózy by preto nemali užívať liek.

Uvoľňovací formulár

Na 10 tabletách v PVC / PE / PVDH / Al blistri. Na 3 blistroch v kartónovom balení spolu s návodom na lekárske použitie.

Podmienky skladovania

Skladujte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.