Tablety Vipidia - návod na použitie a analógy liekov

Diabetes mellitus je veľmi časté a nebezpečné ochorenie. Pacienti s touto diagnózou musia neustále monitorovať hladinu cukru v krvi a regulovať ju pomocou liekov, inak môže byť výsledok smrteľný.

Preto je dôležité vedieť, ako lieky určené na boj proti symptómom tejto choroby fungujú. Jedným z nich je Vipidia.

Všeobecné informácie o lieku

Tento nástroj sa týka nového vývoja v boji proti cukrovke. Je vhodný pre ľudí s diagnózou diabetu 2. typu. Vipidiya môže byť použitý samostatne alebo v spojení s inými liekmi v tejto skupine.

Treba si uvedomiť, že nekontrolované podávanie tohto lieku môže zhoršiť stav pacienta, preto je nevyhnutné prísne dodržiavať odporúčania lekára. Bez vymenovania drogy nemožno použiť, najmä pri užívaní iných liekov.

Obchodný názov tohto lieku je Vipidia. Na medzinárodnej úrovni je generický názov Alogliptín, odvodený z hlavnej aktívnej zložky v jeho zložení.

Nástroj je reprezentovaný oválnymi tabletami s filmovým povlakom. Môžu byť žlté alebo jasne červené (závisí od dávky). Balenie obsahuje 28 ks. - 2 blistre so 14 tabletami.

Forma uvoľnenia a zloženie

Liek Vipidia je dostupný v Írsku. Forma jeho vydania - pilulky. Sú dvojakého typu, v závislosti od obsahu účinnej látky - 12,5 a 25 mg. V tabletách s malým množstvom účinnej látky je žltá škrupina s veľkým množstvom červenej. Na každej jednotke sú nápisy, kde je uvedené dávkovanie a výrobca.

Hlavnou účinnou zložkou lieku je benzoát alogliptínu (17 alebo 34 mg v každej tablete). Okrem neho kompozícia obsahuje pomocné komponenty, ako napríklad:

  • mikrokryštalická celulóza;
  • manitol;
  • giproloza;
  • stearát horečnatý;
  • sodnú soľ kroskarmelózy.

Film obsahuje tieto zložky:

  • oxid titaničitý;
  • hypromelóza 29104
  • makrogol 8000;
  • farbivo žlté alebo červené (oxid železitý).

Farmakologický účinok

Tento nástroj je založený na Alogliptíne. To je jedna z nových látok, ktoré sa používajú na kontrolu hladiny cukru. Vzťahuje sa na počet hypoglykemických, má silný účinok.

Keď sa používa, dochádza k zvýšeniu sekrécie inzulínu závislej od glukózy, pričom sa znižuje produkcia glukagónu, ak sa zvýši obsah glukózy v krvi.

Pri diabete mellitus typu 2, sprevádzanom hyperglykémiou, tieto vlastnosti Vipidia prispievajú k takýmto pozitívnym zmenám ako:

  • zníženie množstva glykovaného hemoglobínu (HbA1C);
  • zníženie hladín glukózy.

Toto robí tento nástroj účinným pri liečbe diabetu.

Indikácie a kontraindikácie

Lieky, ktoré sa vyznačujú silným účinkom, vyžadujú opatrnosť pri používaní. Inštrukcie, ktoré sa ich týkajú, sa musia prísne dodržiavať, inak sa namiesto používania pacienta poškodí telo pacienta. Preto je možné Vipidiu používať len na odporúčanie špecialistu s presným dodržiavaním pokynov.

Liek sa odporúča na liečbu diabetu 2. typu. Poskytuje reguláciu hladín glukózy v prípadoch, keď sa diétna terapia nepoužíva a nie sú k dispozícii potrebné fyzické aktivity. Účinne používajte liek na monoterapiu. To tiež umožňuje jeho kombinované použitie s inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru.

Opatrnosť pri používaní tohto lieku na diabetes je spôsobená prítomnosťou kontraindikácií. Ak sa neberú do úvahy, liečba nebude účinná a môže spôsobiť komplikácie.

Nie je povolené užívať Vipidiu v nasledujúcich prípadoch:

  • individuálna neznášanlivosť zložiek liečiva;
  • diabetes typu 1;
  • závažné zlyhanie srdca;
  • ochorenie pečene;
  • ťažké poškodenie obličiek;
  • tehotenstvo a dojčenie;
  • rozvoj ketoacidózy spôsobenej cukrovkou;
  • veku do 18 rokov.

Tieto porušenia sú prísne kontraindikácie používať.

Tam sú tiež podmienky, v ktorých je liek predpísaný starostlivo:

  • zápal pankreasu;
  • mierne zlyhanie obličiek.

Okrem toho je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Vipidie spolu s inými liekmi na reguláciu hladín glukózy.

Vedľajšie účinky

Pri liečbe tohto lieku sa niekedy vyskytujú nežiaduce príznaky spojené s účinkami lieku:

  • bolesť hlavy;
  • respiračné infekcie;
  • zápal nosohltana;
  • bolesti žalúdka;
  • svrbenie;
  • kožné vyrážky;
  • akútnej pankreatitídy;
  • žihľavka;
  • rozvoj zlyhania pečene.

V prípade vedľajších účinkov sa poraďte so svojím lekárom. Ak ich prítomnosť nepredstavuje ohrozenie zdravia pacienta a ich intenzita sa nezvyšuje, liečba Vipidiou môže pokračovať. Vážny stav pacienta vyžaduje okamžité zrušenie lieku.

Dávkovanie a podávanie

Tento liek je určený na perorálne podanie. Dávkovanie sa vypočíta individuálne, podľa závažnosti ochorenia, veku pacienta, sprievodných ochorení a ďalších znakov.

V priemere sa má užívať jedna tableta obsahujúca 25 mg účinnej zložky. Pri použití Vipidii v dávke 12,5 mg denne je 2 tablety.

Odporúča sa užívať liek raz denne. Tablety sa majú vypiť celé, nie žuť. Odporúča sa piť s prevarenou vodou. Recepcia je povolená pred a po jedle.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku liekov, ak ste vynechali jednu dávku - môže to spôsobiť zhoršenie. Musíte užívať zvyčajnú dávku lieku čo najskôr.

Špeciálne pokyny a liekové interakcie

Pri používaní tohto lieku sa odporúča vziať do úvahy určité vlastnosti, aby sa zabránilo nepriaznivým účinkom:

  1. V období nosenia dieťaťa je Vipidia kontraindikovaná. Štúdie o tom, ako tento nástroj ovplyvňuje plod, neboli vykonané. Ale lekári ho radšej nepoužívajú, aby nevyvolali potrat alebo vývoj abnormalít u dieťaťa. To isté platí aj pre dojčenie.
  2. Na liečbu detí sa liek nepoužíva, pretože neexistujú presné údaje o jeho účinkoch na telo dieťaťa.
  3. Starší pacienti nie sú dôvodom na zrušenie liečby. Ale užívanie Vipidia v tomto prípade vyžaduje kontrolu od lekárov. Pacienti vo veku nad 65 rokov majú zvýšené riziko vzniku ochorenia obličiek, preto je pri výbere dávky potrebná opatrnosť.
  4. Pri menšom porušení funkcie obličiek sa pacientom predpisuje dávka 12,5 mg denne.
  5. Vzhľadom na hrozbu pankreatitídy pri používaní tohto lieku by pacienti mali byť oboznámení s hlavnými črtami tejto patológie. Keď sa objavia, je potrebné liečbu Vipidiou ukončiť.
  6. Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť koncentrácie. Preto, keď ho používate, môžete riadiť auto a zapojiť sa do aktivít, ktoré vyžadujú sústredenie. Avšak v dôsledku hypoglykémie v tejto oblasti môže byť ťažké, preto je potrebná opatrnosť.
  7. Liek môže nepriaznivo ovplyvniť fungovanie pečene. Preto pred jeho vymenovaním vyžaduje prieskum tohto orgánu.
  8. Ak sa má Vipidia používať spolu s inými liekmi na zníženie hladín glukózy, má sa upraviť ich dávkovanie.
  9. Štúdia interakcie lieku s inými liekmi nepreukázala významné zmeny.

Berúc do úvahy tieto vlastnosti, liečba môže byť efektívnejšia a bezpečnejšia.

Lieky s podobným účinkom

Zatiaľ neexistujú žiadne lieky, ktoré by mali rovnaké zloženie a pôsobenie. Existujú však lieky, ktoré sú podobné v cene, ale sú vytvorené z iných účinných látok, ktoré môžu slúžiť ako analógy Vipidia.

Patrí medzi ne:

  1. Janow. Tento liek sa odporúča znížiť množstvo cukru v krvi. Liečivo je Sitagliptin. Je predpísaný v tých istých prípadoch ako Vipidia.
  2. Galvus. Liek je založený na Vildagliptíne. Táto látka je analógom alogliptínu a má rovnaké vlastnosti.
  3. Yanumet. Toto je kombinovaný prostriedok s hypoglykemickým účinkom. Hlavnými zložkami sú metformín a sitagliptín.

Lekári sú schopní ponúknuť iné lieky, ktoré nahradia Vipidiu. Preto nie je potrebné skrývať pred lekárom nežiaduce zmeny v tele spojené s jeho príjmom.

Názory pacientov

Z prehľadov pacientov užívajúcich Vipidiu môžeme konštatovať, že pilulky sú dobre tolerované a pomáhajú udržiavať hladinu cukru v krvi normálne, ale mali by byť užívané striktne v súlade s pokynmi, potom vedľajšie účinky sú zriedkavé a rýchlo prechádzajú.

Prijať Vipidia viac ako 2 roky. Pre mňa je to dokonalé. Hodnoty glukózy sú normálne, na dlhú dobu nie sú žiadne skoky. Vedľajšie účinky si nevšimli.

Margarita, 36 rokov

Kedysi som brala Diabeton, ale zrejme mi to nevyhovovalo. Hladina cukru potom klesla a potom sa zvýšila. Cítila sa veľmi zle, stále sa bála o jej život. V dôsledku toho mi lekár predpísal Vipidiu. Teraz som pokojný. Vezmem jednu pilulku ráno a nesťažujem sa na svoje zdravie.

Jekaterina, 52 rokov

Video materiál o príčinách, symptómoch a liečbe diabetu:

Náklady na Vipidiu sa môžu líšiť v lekárňach v rôznych mestách. Cena tohto lieku v dávke 12,5 mg sa pohybuje od 900 do 1050 rubľov. Nákup lieku s dávkou 25 mg bude stáť viac - od 1 100 do 1 400 rubľov.

Uchovávajte lieky na miestach, ktoré nie sú dostupné deťom. Nie je povolené slnečné svetlo a vlhkosť. Teplota skladovania by nemala prekročiť 25 stupňov. 3 roky po uvoľnení končí trvanlivosť lieku, po ktorom je jeho príjem zakázaný.

Vipidia® (Vipidia)

Aktívna zložka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikácia (ICD-10)

štruktúra

Farmakologický účinok

Dávkovanie a podávanie

Vnútri, bez ohľadu na jedlo. Tablety sa majú prehltnúť celé, bez žuvania, pitnej vody.

Odporúčaná dávka Vipidia ® je 25 mg raz denne v monoterapii alebo navyše k metformínu, tiazolidíndiónu, derivátom sulfonylmočoviny alebo inzulínu, alebo ako trojzložková kombinácia s metformínom, tiazolidíndiónom alebo inzulínom.

Liek Vipidia® sa môže užívať bez ohľadu na jedlo. Tablety sa majú prehltnúť celé, bez žuvania, pitnej vody. Ak pacient vynechá užívanie Vipidia ®, mal by užiť vynechanú dávku čo najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku Vipidia ® v ten istý deň.

Pri predpisovaní Vipidia ® spolu s metformínom alebo tiazolidíndiónom sa má dávka posledných liekov nezmeniť.

Pri kombinovaní lieku Vipidiya® s derivátom sulfonylmočoviny alebo inzulínom by sa dávka lieku mala znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.

V súvislosti s rizikom hypoglykémie je potrebná opatrnosť pri predpisovaní trojzložkovej kombinácie Vipidia ® s metformínom a tiazolidíndiónom. V prípade hypoglykémie je možné znížiť dávku metformínu alebo tiazolidíndiónu.

Účinnosť a bezpečnosť alogliptínu pri trojnásobnej kombinácii s metformínom a derivátom sulfonylmočoviny nebola definitívne stanovená.

Renálne zlyhanie. Pacienti s miernou renálnou insuficienciou (kreatinín Cl od> 50 do <80 ml / min) nevyžadujú úpravu dávky Vipidia ®. U pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou (kreatinín Cl od ≥ 30 do ≤ 50 ml / min) je dávka Vipidia ® 12,5 mg raz denne.

Aogliptín by nemali užívať pacienti s ťažkým zlyhaním obličiek a konečným štádiom zlyhania obličiek, ktorí potrebujú hemodialýzu (kreatinín z Cl a pravidelne počas liečby).

Zlyhanie pečene. U pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania Vipidia® (od 5 do 9 bodov podľa Child-Pughovej stupnice). Liek sa neskúmal u pacientov so závažným zlyhaním pečene (viac ako 9 bodov na stupnici podľa Child-Pughovej stupnice), preto by sa nemal používať v tejto skupine pacientov.

Pacienti starší ako 65 rokov. U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky lieku Vipidia®. V tejto skupine pacientov je však potrebné starostlivo zvoliť dávku alogliptínu v súvislosti s potenciálom zníženia funkcie obličiek.

Uvoľňovací formulár

Tablety, potiahnuté filmom, 12,5 mg a 25 mg. Na 14 tab. v Al / Al blistri, 2 bl. umiestnené v kartónovej krabici.

výrobca

Takeda Island Limited. Bray Business Park, Kilraddery, Co. Wicklow, Írsko.

Držiteľ registračného preukazu: Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. Jedna Takeda Parkway, Deerfield, Illinois 60015, USA.

Sťažnosti spotrebiteľov by mali byť zaslané na adresu: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Moscow, st. Usacheva, 2, s.

Tel: (495) 933-55-11; fax: (495) 502-16-25.

Obchodné podmienky pre lekárne

Skladovacie podmienky liek Vipidia®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku Vipidia®

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Vipidia 25 mg

Vipidia je liek, ktorý sa používa podľa návodu na použitie pri diabete. Pacienti s takou diagnózou musia neustále monitorovať hladinu glukózy v krvi prísnou diétou, a ak to nestačí, potom lieky.

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Liečivo je vyrobené vo forme oválnych tabliet potiahnutých filmom. dávkovanie:

  • 12,5 mg tablety sú žltkasté;
  • 25 mg - načervenalý odtieň.

Výrobok sa predáva v škatuli. Balenie: 4 blistre, obsahujúce 7 tabliet, celkom 28 kusov v balení.

Aktívna zložka liečiva je alogliptín. Pomocné položky:

  • stearát horečnatý;
  • sodnú soľ kroskarmelózy;
  • mikrokryštalická celulóza;
  • giproloza;

Filmový obal tablety pozostáva z: t

  • hypromelóza;
  • farbivo oxidu železa;
  • oxid titaničitý;
  • makrogol;
  • Šedý atrament F1

INN, výrobcovia

Medzinárodný názov (INN): Alogliptín.

Výrobca: Takeda Írsko (Írsko).

Zastúpenie: Takeda (Japonsko).

Farmakologický účinok

Aogliptín patrí k vysoko selektívnym inhibítorom dipeptidylpeptidázy-4. DPP-4 je hlavným enzýmom, ktorý spôsobuje rýchly rozklad hormónov inkretínovej rodiny. Konkrétne ide o inzulínotropný polypeptid závislý od glukózy (HIP) a glukagón podobný peptid-1 (GLP-1). Tieto hormóny sa produkujú v črevách a ich hladina sa líši v závislosti od konzumovanej potravy. Pôsobenie ISU a GLP-1 je zamerané na aktiváciu syntézy inzulínu priamo v pankrease.

Peptid podobný glukagónu pomáha znižovať množstvo glukagónu a spomaľovať produkciu glukózy v pečeni. Pri akejkoľvek zmene hladiny inkretínov pod vplyvom alogliptínu sa zvyšuje produkcia inzulínu a rast glukagónu sa znižuje s rastom cukru. U ľudí s diabetom tieto zmeny vedú k normalizácii glykovaného hemoglobínu a ďalších krvných parametrov pred a po jedle.

farmakokinetika

Liek má rovnaký účinok na zdravého človeka a pacienta s diabetom. Aogliptín sa vstrebáva v tele takmer 100% bez ohľadu na konzumovanú potravu. Keď sa užije jedna tabletka, účinná látka sa rýchlo vstrebáva do krvi, kde sa po 1 až 2 hodinách dosiahne maximálna koncentrácia liečiva.

Aogliptinu majú tendenciu byť dobre distribuované v tkanivách. Vzťah s plazmatickými proteínmi je približne 20 - 30%. Pri dlhodobom používaní lieku sa akumulácia v tele biologicky aktívnej látky podľa klinických údajov nepozoruje u zdravých ani chorých ľudí. Do 21 hodín po užití lieku sa 70% látky vylučuje obličkami v nezmenenej forme, 13% v črevách.

svedectvo

"Vipidia" je predpísaná pre diabetes typu 2. Nástroj účinne pomáha pacientom, a to aj pri nedodržiavaní stravy a absencii potrebnej fyzickej námahy. Liek je prípustný na použitie ako monoterapia. Môžete ho piť v kombinácii s inými liekmi, ktoré pomáhajú znižovať koncentráciu cukru v krvi.

kontraindikácie

Ako každá droga "Vipidia" má svoje obmedzenia. Pozorne si ich prečítajte.

Liek nemôže byť opitý s:

  • precitlivenosť tela na akúkoľvek látku, ktorá je súčasťou lieku;
  • diabetes typu 1;
  • diabetická ketoacidóza;
  • chronické srdcové zlyhanie;
  • závažné poškodenie pečene;
  • tehotenstvo a dojčenie;
  • deti do 18 rokov.

Opatrne, keď:

  • zápal pankreasu;
  • mierne zlyhanie obličiek;

Návod na použitie (dávkovanie) t

"Vipidia" sa má užívať perorálne, môže byť pred jedlom aj po jedle. Za deň sa odporúča použiť maximálne 25 mg. Niekedy predpísané v kombinácii s inými liekmi, ako sú:

  • "Metformín";
  • "Tiazolidíndióny";
  • "Inzulín".

Pri súbežnom podávaní „Vipidie“ s metformínom alebo tiazolidíndiónom zostáva dávka nezmenená. Aby sa eliminovalo riziko hypoglykémie, keď sa liek predpisuje súčasne s inzulínom, je potrebné znížiť jeho dávkovanie. Ak z akéhokoľvek dôvodu zabudnete užiť liek, musíte ho čo najskôr opraviť. Zároveň však nie je možné podať dvojnásobnú dávku.

Hladina glukózy v krvi je priamo závislá od obsahu látky alogliptín. Preto sa neodporúča preskočiť liek.

Vedľajšie účinky

Existujú prípady, keď kvôli lieku "Vipidia" sú nepríjemné príznaky. Pacient sa môže sťažovať na:

  • bolesť hlavy;
  • respiračné infekcie;
  • zápal nosohltana;
  • bolesť v žalúdku;
  • svrbenie a kožné vyrážky;
  • rozvoj pankreatitídy;
  • vzniku zlyhania obličiek.

Pri identifikácii takýchto varovných príznakov je potrebné informovať lekára. Iba on sa môže rozhodnúť pokračovať v liečbe s liekom alebo nie. Intenzívny prejav vyššie uvedených príznakov si vyžaduje okamžité čerpanie finančných prostriedkov.

predávkovať

Náhodné prekročenie akéhokoľvek ohrozenia osoby nie je. Lekárova pomoc sa vyžaduje len v prípadoch, keď ide o neznášanlivosť voči „Vididii“ alebo pri užívaní liekov ľuďmi trpiacimi chorobami, ktoré sú na zozname kontraindikácií. Prvá pomoc pri predávkovaní - výplach žalúdka.

Špeciálne pokyny

Súčasný príjem "Vipidia" s inzulínom a inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi, vyžaduje úpravu dávkovania, aby sa zabránilo vzniku hypoglykémie. Podľa klinických štúdií interakcia alogliptínu s inými zdravotníckymi pomôckami neodhalila žiadne výrazné zmeny.

Arogliptín má silný účinok na telo, preto počas liečby musíte prestať piť alkohol.

Droga "Vipidia" nespôsobuje ospalosť, preto nie je zakázané viesť vozidlo a iné činnosti, ktoré vyžadujú vysokú koncentráciu pozornosti.

Dôležité: Štúdie ukázali, že liek neovplyvňuje pečeň veľmi dobre, čiastočne narušuje jeho funkciu. Do tej miery, že akútna pankreatitída môže dôjsť. Preto pred použitím lieku je potrebné podrobiť sa úplnému vyšetreniu a porovnať všetky klady a zápory.

Kvôli nedostatku informácií o nepriaznivých podmienkach počas tehotenstva a dojčenia je lepšie nepiť Vipidiu.

Dieťa a staroba

Predpisovanie liekov deťom a mladistvým do 18 rokov je kontraindikované z dôvodu nedostatku klinických údajov v tomto veku.

Pacienti starší ako 60 rokov môžu piť Vipidiu. Normálna úprava dávky sa nevyžaduje. Je však potrebné mať na pamäti, že pravdepodobnosť zníženia práce obličiek a pečene závisí od množstva alogliptínu, ktorý sa má stanoviť.

Podmienky skladovania

Uchovávajte liek na tmavom chladnom mieste mimo dosahu detí. Doba používania je tri roky odo dňa vydania. Dátum výroby je vyznačený na obale. Neskoré užívanie drog je zakázané.

Náklady na

Cena Vipidia v lekárňach sa líši v závislosti od dávky lieku a regiónu bydliska. V priemere je to 845 - 1390 rubľov.

Liek nie je komerčne dostupný, možno ho zakúpiť iba na lekársky predpis.

Porovnanie s analógmi

Ak liek z akéhokoľvek dôvodu nie je vhodný pre pacienta, lekár hľadá liek, ktorý ho nahradí.

Zoznam analógov lieku "Vipidia":

Vipidia: návod na použitie

Forma dávkovania

Tablety, potiahnuté filmom 12,5 mg a 25 mg

štruktúra

Jedna tableta obsahuje

liečivo: benzoát alogliptínu 17 mg (zodpovedá 12,5 mg alogliptínu) a 34 mg (ekvivalent 25 mg alogliptínu)

Jadro: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát

Zloženie filmového obalu: hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E 171), oxid žltoželezitý (E 172), oxid železitý červený (E 172), polyetylénglykol 8000, sivý atrament F1

popis

Oválne bikonvexné tablety, filmom obalené žlté, s nápisom "TAK" a "ALG-12.5" na jednej strane tablety (na dávku 12,5 mg);

Oválne bikonvexné tablety, svetločervená filmom obalená, na jednej strane s nápisom "TAK" a "ALG-25" (na dávku 25 mg).

Farmakoterapeutická skupina

Prostriedky na liečbu diabetu. Lieky znižujúce cukor na perorálne podávanie. Inhibítory dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4). Alogliptin

ATX kód A10BH04

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika alogliptínu sa skúmala v štúdiách zahŕňajúcich zdravých dobrovoľníkov aj pacientov s diabetom 2. typu. U zdravých dobrovoľníkov sa po jednorazovej perorálnej dávke až 800 mg alogliptínu pozorovala rýchla absorpcia lieku s maximálnou plazmatickou koncentráciou od jednej do dvoch hodín od času podania (priemerný Tmax). Po užití maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky lieku (25 mg) bol konečný polčas (T1 / 2) v priemere 21 hodín.

Po opakovanom príjme do 400 mg počas 14 dní pacienti s diabetom 2. typu vykazovali minimálnu akumuláciu alogliptínu so zvýšením plochy pod farmakokinetickou krivkou (AUC) a maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) o 34% a 9%. Obidve s jednorazovým aj opakovaným podávaním alogliptínu, AUC a Cmax sa zvyšujú úmerne s dávkou od 25 mg do 400 mg. Variačný koeficient AUC alogliptínu u pacientov je malý (17%).

Absolútna biologická dostupnosť alogliptínu je približne 100%. Pretože pri požití alogliptínu spolu s potravinami s vysokým obsahom tuku sa nezistil žiadny vplyv na AUC a Сmax, liek sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.

Po jednorazovej intravenóznej injekcii alogliptínu v dávke 12,5 mg zdravým dobrovoľníkom bol distribučný objem v terminálnej fáze 417 litrov, čo naznačuje, že alogliptín je dobre distribuovaný v tkanivách.

Komunikácia s plazmatickými proteínmi je 20%.

Aogliptín nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu, výsledkom čoho je, že 60% až 71% podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Po perorálnom podaní 14C-značeného alogliptínu boli identifikované dva menšie metabolity: N-demetylovaný alogliptín M-I (menej ako 1% pôvodnej látky) a N-acetylovaný alogliptín M-II (menej ako 6% pôvodnej látky). M-I je aktívny metabolit a selektívny inhibítor DPP-4, podobný účinku alogliptínu; M-II nevykazuje inhibičnú aktivitu voči DPP-4 alebo iným enzýmom podobným DPP. Štúdie in vitro zistili, že CYP2D6 a CYP3A4 prispievajú k obmedzenému metabolizmu alogliptínu. Aogliptín existuje prevažne vo forme (R) -enantioméru (> viac ako 99%) a podlieha chirálnej transformácii v (S) -enantioméri in vivo v malých množstvách. (S) -enantiomer nie je detegovateľný pri užívaní alogliptínu v terapeutických dávkach (25 mg).

Po užití alogliptínu značeného 14C sa 76% celkovej rádioaktivity vylučuje obličkami a 13% črevami, pričom dosahuje elimináciu 89%.

podávali rádioaktívnu dávku. Renálny klírens alogliptínu (9,6 l / h) indikuje renálnu tubulárnu sekréciu. Odstup systému je 14,0 l / h.

Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov: Poškodenie funkcie obličiek

AUC alogliptínu u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu v krvi (60 t

Indikácie na použitie

Vipidia ™ je indikovaná okrem diéty a cvičenia na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých pacientov s diabetom 2. typu ako monoterapiou a v kombinácii s inými liekmi.

Dávkovanie a podávanie

Vipidia ™ je dostupná vo forme filmom obalených tabliet obsahujúcich 25 mg a 12,5 mg lieku, čo vám umožňuje zvoliť si optimálny dávkovací režim.

Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta Vipidia ™ raz denne.

Osobitné pokyny pre dávkovanie pre určité skupiny pacientov Poškodenie funkcie obličiek

- u pacientov s poruchou funkcie obličiek miernej závažnosti (60≤CrCl

Spôsob použitia

Vipidiya ™ sa má užívať raz denne bez ohľadu na jedlo. Tablety sa majú prehltnúť celé a vypiť vodu.

Ak pacient vynechá užívanie Vipidia ™, má ho užiť ihneď po tom, ako si spomenul na vynechanú dávku. Nedovoľte príjem dvojnásobnej dávky lieku Vipidia ™.

Vedľajšie účinky

Keďže klinické štúdie sa uskutočňovali za veľmi odlišných podmienok, nie je možné priamo porovnávať frekvencie nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúškach lieku s frekvenciami pozorovanými v klinických štúdiách s inými liekmi, a takéto frekvencie nemusia vždy odrážať situáciu lieku v praxi.

V kombinovanej analýze 14 kontrolovaných klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich udalostí 73% u pacientov, ktorí dostávali 25 mg alogliptínu, 75% v skupine s placebom a 70% v skupine s iným porovnávacím liekom. Celkovo bola frekvencia prerušenia v dôsledku nežiaducich reakcií v skupine s 25 mg alogliptínu 6,8%, v skupine s placebom 8,4% alebo v skupine s iným aktívnym komparátorom 6,2%.

Hlásenia nežiaducich nežiaducich reakcií presahujúcich 4% boli zaznamenané u pacientov, ktorí dostávali alohptín: nazofaryngitídu, bolesti hlavy, infekcie horných dýchacích ciest.

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú opísané v časti „Špeciálne pokyny“:

- Účinok na pečeň

Prípady hypoglykémie boli hlásené na základe hodnôt glykémie a / alebo klinických príznakov a symptómov hypoglykémie. V štúdii monoterapie sa pozorovala frekvencia hypoglykémie u 1,5% a 1,6% pacientov v skupine s alogliptínom a placebom. Použitie alogliptínu ako doplnku k liečbe glyburidom alebo inzulínom nezvyšuje výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom. V štúdii monoterapie porovnávajúcej alogliptín so sulfonylmočovinovými liekmi u starších pacientov bol výskyt hypoglykémie v skupine s alogliptínom a glipizidom 5,4% a 26%.

Počas používania alogliptínu po uvedení lieku na trh boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie - precitlivenosť (anafylaxia, angioedém, vyrážka, žihľavka), závažné nežiaduce reakcie na koži (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, fulminantné zlyhanie pečene, závažná a invalidizujúca artritída a a akútnej pankreatitídy, hnačky, zápchy, nevoľnosti a črevnej obštrukcie.

Keďže tieto nežiaduce reakcie boli hlásené dobrovoľne v populácii s neistou veľkosťou, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, preto je frekvencia klasifikovaná ako neznáma.

kontraindikácie

- precitlivenosť na alogliptín alebo na niektorú z pomocných látok

- anamnéza závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému na akýkoľvek inhibítor dipeptidylpeptidázy-4

- diabetes typu 1

- akútna alebo chronická metabolická acidóza vrátane diabetickej ketoacidózy (diabetická ketoacidóza musí byť liečená inzulínom)

- pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C na škále Child-Pughovej stupnice) sa neskúmali, preto sa predpisovanie Vipidia ™ u takýchto pacientov neodporúča.

- závažná renálna dysfunkcia (15≤CrCl

Liekové interakcie

Vipidium sa vylučuje hlavne z tela obličkami a je len mierne metabolizované enzýmovým systémom cytochrómu (CYP) P450. Štúdia neodhalila žiadne

významná interakcia so substrátmi alebo inhibítormi cytochrómu alebo s inými látkami, ktoré sa vylučujú z tela obličkami.

Vyhodnotenie liekových interakcií in vitro

Štúdie in vitro naznačujú, že alogliptín neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 a neinhibuje CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 v klinicky významných koncentráciách.

Vyhodnotenie liekových interakcií in vivo

Účinok alogliptínu na iné lieky

V klinických štúdiách sa nezistil žiadny účinok alogliptínu na farmakokinetické parametre liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami CYP alebo sa vylučujú nezmenené. Na základe výsledkov opísaných farmakokinetických štúdií sa neodporúča úprava dávky Vipidia ™.

Účinok iných liekov na farmakokinetiku alogliptínu Nepozorovali sa klinicky významné zmeny farmakokinetiky pri použití aphliptínu, optiky, oftalmolických buniek, cymetidínu gemfibrozilu (CYP2C8 / 9), pioglitazónu (CYP2C8), flukonazolu (CYP2C9), ketokonazolu, ap, 8% cytocínu, CYC2C9, cytoidazónu (CYP2C9), ketotoxazínu, cytocínu, CYT2C8, digoxín.

Špeciálne pokyny

Po začatí liečby liekom Vipidia ™ majú byť pacienti starostlivo sledovaní na príznaky a príznaky pankreatitídy. Ak je podozrenie na pankreatitídu, okamžite musíte Vipidia zrušiť a predpísať vhodnú liečbu. Nie je známe, či pacienti s anamnézou pankreatitídy majú zvýšené riziko vzniku pankreatitídy s Vipidia ™.

V postmarketingovom období boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií u pacientov, ktorí dostávali Vipidia ™. Tieto reakcie zahŕňajú anafylaktické reakcie, angioedém a exfoliatívne kožné reakcie, ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm; Ak existujú podozrenia na závažnú reakciu z precitlivenosti, je potrebné prerušiť používanie lieku Vipidia ™, aby sa posúdili ďalšie potenciálne príčiny komplikácií a predpísala sa alternatívna liečba diabetu. Liek sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou angioedému u iných inhibítorov DPP-4, pretože nie je známe.

Či môžu byť títo pacienti predisponovaní k angioedému pri používaní Vipidia ™.

Účinok na pečeň

Hlásenia po uvedení lieku na trh hlásili prípady úmrtia a zlyhania pečene u pacientov užívajúcich liek Vipidia ™, hoci neobsahujú dostatok informácií na stanovenie pravdepodobnej príčiny.

Počas kontroly glykémie sa u pacientov pozorovalo zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy v sére (ALT) na úroveň, ktorá bola viac ako trojnásobne vyššia ako horná hranica normálneho rozmedzia (VDPNZ): 1,3% pacientov užívajúcich alogliptín a 1,7% pacientov, ktorí dostávali všetky t iné porovnávacie lieky.

U pacientov, ktorí majú príznaky, ktoré môžu indikovať poškodenie pečene, vrátane únavy, anorexie, nepohodlia v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky, je potrebné vykonať testy funkcie pečene. Ak má pacient klinicky signifikantné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a ak abnormality vo výsledkoch testov funkcie pečene zostávajú pretrvávajúce alebo sa zhoršujú, je potrebné prestať používať Vipidia ™ a vykonať vyšetrenie na určenie ich pravdepodobnej príčiny. U takýchto pacientov nie je možné pokračovať v užívaní Vipidia ™ bez ďalšieho vysvetlenia odchýlok vo výsledkoch testov funkcie pečene.

Kombinované použitie s inými antihypertenzívami a riziko hypoglykémie

Je známe, že inzulín a inzulín sekretagény, ako sú deriváty sulfonylmočoviny, spôsobujú hypoglykémiu. Na minimalizáciu rizika hypoglykémie v kombinácii s Vipidia ™ môže byť teda potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínových sekretagénov.

U pacientov užívajúcich inhibítory dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) boli hlásené postmarketingové prípady bolesti kĺbov. Čas nástupu príznakov artralgie po začiatku liekovej terapie sa pohyboval od jedného dňa do niekoľkých rokov. Ak dôjde k závažnej a pretrvávajúcej bolesti v kĺboch, je potrebné zvážiť použitie inhibítora dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) ako možnej príčiny silnej bolesti v kĺboch ​​av prípade potreby prestať užívať liek.

V klinických štúdiách sa nezískali žiadne presvedčivé a presvedčivé dôkazy o znížení makrovaskulárneho rizika pri používaní Vipidia ™ alebo akéhokoľvek iného antidiabetického lieku.

Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia na stanovenie kardiovaskulárnych výsledkov ("EXAMINE") u 5 380 pacientov. Štúdia porovnávala riziko významných kardiovaskulárnych komplikácií medzi alogliptínom a placebom, keď sa pridala k štandardnej liečbe diabetu a aterosklerotického vaskulárneho ochorenia. Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí mali nedostatočnú kontrolu glykémie na začiatku liečby a ktorí boli hospitalizovaní kvôli komplikáciám akútneho koronárneho syndrómu (napríklad akútny infarkt myokardu alebo nestabilná angína pectoris, vyžadujúci hospitalizáciu) počas 15 až 90 dní pred randomizáciou. Priemerný vek pacientov bol 61 rokov a pacienti mali diagnózu diabetes mellitus typu 2 približne 9 rokov, 87% malo predchádzajúci infarkt myokardu a priemerný HbA1 bol 8,0%. Štúdia ukázala, že aloglinín nezvyšuje riziko významných kardiovaskulárnych komplikácií v porovnaní s placebom. V skupine s auglipom sa u 11,3% pacientov vyskytlo riziko významných kardiovaskulárnych komplikácií v porovnaní s 11,8% pacientov v skupine s placebom.

Použitie v špeciálnych skupinách pacientov Reprodukčná funkcia

Obmedzené údaje o použití Vipidia ™ u gravidných žien nie sú dostatočné na stanovenie rizika spojeného s liečbou závažných vrodených chýb alebo potratov. Existujú riziká pre matku a plod spojené so zle kontrolovaným diabetom počas tehotenstva.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu aloglinínu počas tehotenstva.

Zle kontrolovaný diabetes počas tehotenstva zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy, preeklampsie, spontánneho potratu, predčasného pôrodu, mŕtveho narodenia a komplikácií pri pôrode u matiek. Slabo kontrolovaný diabetes zvyšuje riziko pre významné vrodené chyby, mŕtve narodenie a chorobnosť spojenú s makrosomiou.

Pozorovala sa penetrácia alogliptínu cez placentu a penetrácia do plodu po perorálnom podaní u gravidných potkanov.

V štúdiách sa preukázalo, že alogliptín preniká do materského mlieka u potkanov vykonávajúcich dojčenie v pomere 2: 1 k plazmatickej koncentrácii. Neznáme o možnosti preniknutia alogliptínu do materského mlieka. Nemôžeme vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Vipidiya ™ sa musí používať s opatrnosťou u dojčiacich žien. Prínosy dojčenia pre vývoj a zdravie sa musia brať do úvahy v súvislosti s klinickou potrebou matky na Vipidia ™, ako aj s akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami Vipidia ™ na dojčatá, ktoré dostávajú dojčenie alebo na základné ochorenie matky (ochorenie).

Pediatrickí pacienti

Bezpečnosť a účinnosť Vipidia ™ u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii údaje o použití Vipidia ™ v tejto kategórii pacientov.

Starší pacienti (≥ 65 rokov): t

Medzi všetkými pacientmi (N = 9052), ktorí sa zúčastnili na klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti alogliptínu, bolo 2257 (24,9%) pacientov vo veku 65 rokov a starších a 386 (4,3%) pacientov bolo vo veku 75 rokov a starších. Vo všeobecnosti nebol žiadny rozdiel v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi vo veku 65 rokov a staršími a mladšími pacientmi. Hoci táto klinická skúsenosť neodhalila rozdiely v odpovedi na liečbu starších pacientov a mladších pacientov, nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť u niektorých starších ľudí.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné stroje Vipidia ™ liek nemá významný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a iné mechanizmy. Pacienti by však mali byť varovaní pred rizikom hypoglykémie, najmä pri použití lieku v kombinácii so sulfonylmočovinovým derivátom, inzulínom alebo v kombinácii s tiazolidíndiónom a metformínom.

predávkovať

Maximálne dávky alogliptínu v klinických štúdiách boli 800 mg raz u zdravých dobrovoľníkov a 400 mg raz denne počas 14 dní u pacientov s diabetom 2. typu, čo je 32 a 16-násobok maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky 25 mg. Pri používaní týchto dávok neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie.

V prípade predávkovania Vipidia ™ sa odporúča odstrániť neabsorbovanú látku z gastrointestinálneho traktu a poskytnúť potrebnú lekársku kontrolu, ako aj symptomatickú liečbu. Po 3 hodinách hemodialýzy je možné odstrániť asi 7% alogliptínu. Je teda nepravdepodobné, že by bola možnosť predávkovania hemodialýzou. Údaje o eliminácii alogliptínu peritoneálnou dialýzou nie sú dostupné.

Forma uvoľnenia a balenie

Na 14 tabliet sa umiestni do blistrového prúžku z hliníkovej fólie.

Na 2 planimetrických obaloch spolu s návodom na lekársku aplikáciu v štátnom a ruskom jazyku vložiť do kartónového obalu.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºС. Uchovávajte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

VIPIDIYA

Tablety, filmom obalené žlté, oválne, bikonvexné, na jednej strane označené „TAK“ a „ALG-12.5“.

Pomocné látky: jadro: manitol - 96,7 mg, mikrokryštalická celulóza - 22,5 mg, hyprolosis - 4,5 mg, sodná soľ kroskarmelózy - 7,5 mg, stearát horečnatý - 1,8 mg.

Zloženie filmového obalu: hypromelóza 2910 - 5,34 mg, oxid titaničitý - 0,6 mg, oxid železitý žltý oxid - 0,06 mg, makrogol 8000 - stopové množstvá, sivý atrament F1 (šelak - 26%, oxid železitý - 10%, etanol - 26%) %, butanol - 38%) - stopové množstvá.

7 kusov - hliníkové blistre (4) - kartónové obaly.

Tablety, filmom obalené svetločervené, oválne, bikonvexné, atramentom označené "TAK" a "ALG-25" na jednej strane.

Pomocné látky: jadro: manitol - 79,7 mg, mikrokryštalická celulóza - 22,5 mg, hyprolosis - 4,5 mg, sodná soľ kroskarmelózy - 7,5 mg, stearát horečnatý - 1,8 mg.

Zloženie filmového obalu: hypromelóza 2910 - 5,34 mg, oxid titaničitý - 0,6 mg, oxid železitý červenej farby - 0,06 mg, makrogol 8000 - stopové množstvá, sivý atrament F1 (šelak - 26%, oxid železitý - 10%, etanol - 26%) %, butanol - 38%) - stopové množstvá.

7 kusov - hliníkové blistre (4) - kartónové obaly.

Hypoglykemický liek, účinný a vysoko selektívny inhibítor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4). Jeho selektivita pre DPP-4 je viac ako 10 000-krát vyššia ako jeho účinok na iné príbuzné enzýmy, vrátane DPP-8 a DPP-9. DPP-4 je hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na rýchlej deštrukcii hormónov inkretínovej rodiny: glukagón-like peptid-1 (GLP-1) a inzulínotropný polypeptid závislý od glukózy (HIP).

Hormóny rodiny inkretínov sa vylučujú v čreve, ich koncentrácia sa zvyšuje v závislosti od príjmu potravy. GLP-1 a HIP zvyšujú syntézu inzulínu a jeho sekréciu p-bunkami pankreasu. GLP-1 tiež inhibuje vylučovanie glukagónu a znižuje tvorbu glukózy v pečeni. Zvýšením koncentrácie inkretínov alogliptín zvyšuje sekréciu inzulínu závislú od glukózy a znižuje vylučovanie glukagónu so zvýšenou koncentráciou glukózy v krvi. U pacientov s diabetes mellitus 2. typu s hyperglykémiou tieto zmeny v sekrécii inzulínu a glukagónu viedli k zníženiu koncentrácie glykovaného hemoglobínu HbA.1C a zníženie koncentrácie glukózy v plazme pri glukóze nalačno aj po jedle.

Farmakokinetika alogliptínu má podobný charakter u zdravých jedincov au pacientov s diabetom 2. typu.

Absolútna biologická dostupnosť alogliptínu je približne 100%. Súčasný príjem s diétou s vysokým obsahom tuku neovplyvnil AUC alogliptínu, takže sa môže užívať bez ohľadu na príjem. U zdravých jedincov sa po jednorazovom perorálnom podaní až 800 mg alogliptínu pozorovala rýchla absorpcia lieku s dosiahnutím priemernej hodnoty T.max v rozsahu od 1 do 2 hodín od času prijatia.

AUC alogliptínu sa úmerne zvyšuje, ak sa užíva raz v terapeutickom rozmedzí dávok od 6,25 mg do 100 mg. Variabilita AUC alogliptínu u pacientov je malá (17%). AUC(0-inf) alogliptín po jednorazovej dávke bol podobný AUC (0-24) po užití rovnakej dávky 1 krát denne počas 6 dní. To poukazuje na neprítomnosť časovej závislosti na kinetike alogliptínu po opakovanom podaní.

Väzba na plazmatické proteíny je približne 20-30%. Po jednorazovom IV podaní alogliptínu v dávke 12,5 mg u zdravých dobrovoľníkov Vd v terminálnej fáze bol 417 1, čo znamená, že alogliptín je dobre distribuovaný v tkanivách.

U zdravých dobrovoľníkov ani u pacientov s diabetes mellitus 2. typu nedošlo po opakovanom podaní ku klinicky významnej kumulácii alogliptínu.

Aogliptín nie je vystavený intenzívnemu metabolizmu, 60 až 70% alogliptínu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.

Po podaní 14C-značeného alogliptínu boli identifikované dva hlavné metabolity: N-demetylovaný alogliptín, MI (99%) a in vivo alebo v malých množstvách, alebo vôbec nie pod chirálnou transformáciou na (S) -enantiomér. Pri užívaní alogliptínu v terapeutických dávkach sa (S) -enantiomér nezistil.

Po perorálnom podaní 14C-značeného alogliptínu sa 76% celkovej rádioaktivity vylúčilo obličkami a 13% črevom. Priemerný renálny klírens alogliptínu (170 ml / min) je vyšší ako priemerná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (približne 120 ml / min), čo naznačuje, že alogliptín sa čiastočne vylučuje v dôsledku aktívnej renálnej exkrécie. Stredný terminál T1/2 približne 21 hodín

Farmakokinetika u vybraných skupín pacientov

Pacienti so zlyhaním obličiek. Štúdia 50 mg alogliptínu denne bola vykonaná u pacientov s rôznym stupňom závažnosti chronického zlyhania obličiek. Pacienti zaradení do štúdie boli rozdelení do 4 skupín podľa vzorca Cockroft-Gault: pacienti s miernym (CK od 50 do 80 ml / min), strednou závažnosťou (CK od 30 do 50 ml / min) a ťažkou (CK menej 30 ml / min), ako aj pacienti s chronickým zlyhaním obličiek v konečnom štádiu, ktorí potrebujú hemodialýzu.

AUC alogliptínu u pacientov s miernou renálnou insuficienciou sa zvýšila približne o 1,7-krát v porovnaní s kontrolnou skupinou. Toto zvýšenie AUC však bolo v rámci tolerancie pre kontrolnú skupinu, preto sa u týchto pacientov nevyžaduje úprava dávky.

Zvýšenie AUC alogliptínu približne 2-násobne v porovnaní s kontrolnou skupinou sa pozorovalo u pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, ako aj u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek v konečnom štádiu v porovnaní s kontrolnou skupinou, sa pozorovalo približne štvornásobné zvýšenie AUC. Pacienti s konečným štádiom renálneho ochorenia dostali hemodialýzu bezprostredne po požití alogliptínu. Približne 7% dávky sa z tela odstránilo počas 3-hodinovej dialýzy.

Aby sa dosiahla terapeutická plazmatická koncentrácia alogliptínu, podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, je potrebná úprava dávky u pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou. Alogliptín sa neodporúča u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, ako aj s terminálnym štádiom renálneho ochorenia vyžadujúceho hemodialýzu.

Pacienti so zlyhaním pečene. U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou AUC a Cmax Alohliptín sa znižuje približne o 10% a 8% v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene. Tieto hodnoty nie sú klinicky významné. Preto nie je potrebná úprava dávkovania pre miernu až stredne ťažkú ​​hepatálnu insuficienciu (od 5 do 9 podľa Child-Pughovej stupnice). Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití alogliptínu u pacientov so závažným zlyhaním pečene (viac ako 9 bodov v Child-Pughovej stupnici).

Iné skupiny pacientov. Vek (65-81 rokov), pohlavie, rasa, telesná hmotnosť pacientov nemali klinicky významný vplyv na farmakokinetické parametre alogliptínu. Úprava dávky lieku nie je potrebná.

Farmakokinetika u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Diabetes typu 2 u dospelých na zlepšenie kontroly glykémie s neúčinnosťou diéty a cvičenia:

- ako monoterapia;

- v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom.

- precitlivenosť na alogliptín alebo na akékoľvek adjuvans alebo závažné reakcie z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor DPP-4 v anamnéze, vrátane anafylaktických reakcií, anafylaktického šoku a angioedému;

- diabetes mellitus typu 1;

- chronické srdcové zlyhanie (FC NYHA trieda III-IV);

- závažné zlyhanie pečene (viac ako 9 bodov v Childovej-Pughovej stupnici) z dôvodu nedostatku klinických údajov o použití;

- závažné zlyhanie obličiek;

- tehotenstvo (z dôvodu nedostatku klinických údajov o žiadosti);

- obdobie dojčenia (z dôvodu nedostatku klinických údajov o žiadosti);

- vek detí a dospievajúcich do 18 rokov (z dôvodu nedostatku klinických údajov o aplikácii).

- akútna pankreatitída v anamnéze;

- u pacientov so stredne ťažkým zlyhaním obličiek;

- v kombinácii so sulfonylmočovinovým derivátom alebo inzulínom;

- užívanie trojzložkovej kombinácie Vipidia s metformínom a tiazolidíndiónom.

Vipidiya liek môže byť užívaný bez ohľadu na jedlo. Tablety sa majú prehltnúť celé, bez žuvania, pitnej vody.

Odporúčaná dávka Vipidie je 25 mg 1 krát denne v monoterapii alebo navyše k metformínu, tiazolidíndiónu, derivátom sulfonylmočoviny alebo inzulínu, alebo ako trojzložková kombinácia s metformínom, tiazolidíndiónom alebo inzulínom.

Ak pacient vynechá užívanie Vipidie, má užiť vynechanú dávku čo najrýchlejšie. Neužívajte dvojnásobnú dávku Vipidie v ten istý deň.

Pri predpisovaní Vipidie, okrem metformínu alebo tiazolidíndiónu, sa má dávka posledných liekov nezmeniť.

Pri kombinácii lieku Vipidiya s derivátom sulfonylmočoviny alebo inzulínom by sa dávka lieku mala znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.

V súvislosti s rizikom hypoglykémie je potrebná opatrnosť pri menovaní trojzložkovej kombinácie lieku Vipidia s metformínom a tiazolidíndiónom. V prípade hypoglykémie je možné zvážiť zníženie dávky metformínu alebo tiazolidíndiónu.

Účinnosť a bezpečnosť alogliptínu pri trojnásobnej kombinácii s metformínom a derivátom sulfonylmočoviny sa neskúmala.

Pacienti so zlyhaním obličiek

Pacienti s miernou renálnou insuficienciou (CC od> 50 do <80 ml / min) nevyžadujú úpravu dávky pre Vipidiu. U pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CC od ≥ 30 do ≤ 50 ml / min) je dávka Vipidia 12,5 mg 1krát denne.

Aogliptín by nemali užívať pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou a pacienti s terminálnym zlyhaním obličiek, ktorí potrebujú hemodialýzu (CC 50 až 30). <50 мл/мин) доза препарата Випидия составляет 12,5 мг 1 раз в сутки.

Aogliptín by nemali užívať pacienti so závažným zlyhaním obličiek a pacienti s terminálnym zlyhaním obličiek, ktorí potrebujú hemodialýzu (klírens kreatinínu z t < 30 мл/мин).

Pacientom s renálnou insuficienciou sa odporúča, aby pred začatím liečby Vipidiou a pravidelne počas liečby hodnotili funkciu obličiek.

Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí pri teplote do 25 ° C. Čas použiteľnosti - 3 roky.